血壓計(jì)FDA注冊(cè),血壓計(jì)FDA認(rèn)證辦理,血壓計(jì)FDA在那里辦理

    FDA注冊(cè),F(xiàn)DA認(rèn)證辦理,F(xiàn)DA在那里辦理

    一類FDA注冊(cè)-FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)

    FD的通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

    如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

    FDA注冊(cè),F(xiàn)DA認(rèn)證辦理,F(xiàn)DA在那里的工廠和產(chǎn)品注冊(cè)

    FD有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、、管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類,或其它狀況之診斷,或用于之、減緩與者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

    只有符合以上定義的產(chǎn)品方被,在此定義下,不僅內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于FDA之范圍。它與國(guó)的認(rèn)定稍有不同。

    根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)D分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等。FDA將每都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和要求,目前F產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和要求。

    FDA制訂了許多法案,并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識(shí)法案;健康和安全輻射控制法案;法案;現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案,F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國(guó)產(chǎn)品要求)。

    在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中較少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,較少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN(Premarket Notification));對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)(較少產(chǎn)品是510(K)豁免);對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(qǐng)(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

    對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,并無(wú)相關(guān)發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

    綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,或再遞交510(K)申請(qǐng)后,即可FDA批準(zhǔn)上市。

    1.510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié),故通常稱510(K)文件。

    2.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)

    3.510(K)程序

    在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA、產(chǎn)品類別、要求,明確申請(qǐng)工作內(nèi)容;

    對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制,產(chǎn)品是否符合該(一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告);

    在510(K)申請(qǐng)文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請(qǐng):常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡(jiǎn)化510(K);

    對(duì)申請(qǐng)中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答;

    向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

    所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄,同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料,并不歸還企業(yè)。

    對(duì)少部分產(chǎn)品,F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,企業(yè)需參照美國(guó)GMP要求,并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;

    告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時(shí)反饋,企業(yè)可明確自己或委托機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

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    的范圍從醫(yī)用手套到心臟起搏器,所有這些都在FDA的下進(jìn)行。根據(jù)用途和可能對(duì)人類造成的傷害,F(xiàn)D分為I,II和III類。的類別越多。 體溫計(jì)FDA類認(rèn)證,體溫計(jì)FDA認(rèn)證費(fèi)用,體溫計(jì)FDA怎么樣,歐華檢測(cè) 如果該產(chǎn)品是市場(chǎng)上不存在的新發(fā)明,則FDA要求制造商進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并提供令人信服的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)證據(jù),以證明該產(chǎn)品的有效性和安全性。 的設(shè)備,包括:FDA的制造商注冊(cè),產(chǎn)品的FDA注冊(cè),產(chǎn)品上市

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