醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)辦理流程

時(shí)間：2020-03-02作者：航天檢測(cè)技術(shù)（深圳）有限公司瀏覽：167

EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。下面我們就來看看醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)辦理。
 
EN 14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求：
1、材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。
2、設(shè)計(jì)要求
醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。
3、性能要求
通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。
細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）
當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。
 
醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試流程：
第一步：客戶提供產(chǎn)品圖片及申請(qǐng)表；
第二步：航天實(shí)驗(yàn)室根據(jù)提供資料進(jìn)行報(bào)價(jià)；
第三步：客戶確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi)，并準(zhǔn)備好測(cè)試樣品；
第四步：客戶安排郵寄樣品到實(shí)驗(yàn)室測(cè)試；
第五步：測(cè)試通過，報(bào)告完成、項(xiàng)目完成，出具CE認(rèn)證證書。

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