衛(wèi)生棉FDA，衛(wèi)生棉FDA認(rèn)證流程，衛(wèi)生棉FDA監(jiān)管方法

時間：2020-03-01

FDA認(rèn)證
衛(wèi)生棉FDA，衛(wèi)生棉FDA認(rèn)證流程，衛(wèi)生棉FDA

的注冊按類別不同注冊/認(rèn)證的不同，一般可直接FDA注冊，二類、在注冊前需
產(chǎn)品在美國海關(guān)通關(guān)
產(chǎn)品在美國上市
的追溯
- 便于在其他認(rèn)可FDA注冊的
- 企業(yè)招投標(biāo)額外的加分
- FDA在線公示注冊信息，便于被買家檢索和商業(yè)機(jī)會，具有一定的效應(yīng)
FDA要求所有在美國上產(chǎn)品都需要進(jìn)行：
- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing)
- FDA注冊的美國代理人US Agent
- FDA注冊的聯(lián)系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊；與制造商無關(guān)。
FDA注冊/FDA認(rèn)證有效性的條件：
- 每年及時支付FDA制造商年度認(rèn)證費(fèi)
- 每年及時支付FDA美國代理人服務(wù)費(fèi)
以確保名下所有注冊號碼有效；并可隨時在線查詢注冊狀態(tài)；
衛(wèi)生棉FDA，衛(wèi)生棉FDA認(rèn)證流程，衛(wèi)生棉F產(chǎn)品注冊的常見問題
1.Class注冊的流程：
　--簽訂合同，支付首付款
--由我們幫助申請F(tuán)DA年金付款，工廠支付FDA年金
--由我們幫助進(jìn)行工廠注冊產(chǎn)品列明
--操作號和產(chǎn)品列明號
--支付尾款
　 --FDA自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
Class I注冊流程：
　 --簽訂合同，支付首付款
--由我們指導(dǎo)編寫510（k)文件
--由我們幫助申請510(k)評審費(fèi)，工廠支付FDA評審費(fèi)
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審
--FDA進(jìn)行文件評審
我司可供FDA注冊、美國代理人、FDA510K申報(bào)/文件編寫，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)服務(wù) T EL : I366 -I555 -246
--由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評審?fù)ㄟ^
　 --支付尾款
　 --按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名
2. FDA注冊要求工廠審核嗎？
FDA在注冊時不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到
信息。
3. FDA注冊的周期一般多久？
Class I 產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即Owner/Opterator Number和
Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。
Class II產(chǎn)品需要**行510(k) 評審，批準(zhǔn)后再重述上述Class I步驟。
510(k)的文件周期根據(jù)申請方自身的情況有所不同。

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詞條
詞條說明
電動牙刷FDA認(rèn)證，電動沖牙器在FDA是屬于醫(yī)療器械? FDA注冊怎么做
?FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動物或人體
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