醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

時(shí)間：2020-01-05作者：金銀財(cái)寶（北京）會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司瀏覽：160

審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和*評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能**過(guò)60日。但經(jīng)*評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
、許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：
1、表格；
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、*或者職稱證明；
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）
5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息；
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；


8、其他證明材料。

普通三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞60㎡）；
2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
一次性無(wú)菌三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞100㎡，冷庫(kù)體積＞40m3）；
2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 公司注銷流程

  公司注銷流程主要分為七步:工商注銷備案→注銷登報(bào)公告→國(guó)稅注銷→地稅注銷→工商注銷→代碼注銷→銀行注銷公司注銷的條件，只有滿足一下條件的公司才能注銷公司依法宣告破產(chǎn)公司章程規(guī)定營(yíng)業(yè)期限屆滿或者其他解散事由出現(xiàn)公司合并、分立解散公司依法責(zé)令關(guān)閉公司注銷流程工商注銷備案公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件及副本復(fù)印件2、公司股東會(huì)決議(成立清算組、解散公司03、委托代理人證明4、注銷申請(qǐng)書5、公章6、公司老章程

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（4）應(yīng)當(dāng)建立健全

• 公司注冊(cè)流程

  公司注冊(cè)流程第一步1：核準(zhǔn)名稱時(shí)間：1—3個(gè)工作日操作：確定公司類型、名字、注冊(cè)資本、股東及出資比例后，可以去工商局現(xiàn)場(chǎng)或線上提交核名申請(qǐng);2：結(jié)果：核名通過(guò);失敗則需重新核名。第二步1：提交材料時(shí)間：5—15個(gè)工作日操作：核名通過(guò)后，確認(rèn)地址信息、高管信息、經(jīng)營(yíng)范圍，在線提交預(yù)申請(qǐng);2：在線預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)之后，按照預(yù)約時(shí)間去工商局遞交申請(qǐng)材料，結(jié)果：收到準(zhǔn)予設(shè)立登記通知書。第三步1：領(lǐng)取執(zhí)照時(shí)間：預(yù)約

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

  經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)必要性經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械