《手消毒劑通用要求》新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消毒備案有什么新要求

    轉(zhuǎn)自:衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)

    一、 《手消毒劑通用要求》出臺(tái)與修訂的意義 
    《手消毒劑衛(wèi)生要求》于2011年頒布,2012年實(shí)施,《手消毒劑衛(wèi)生要求》頒布實(shí)施后,引起醫(yī)院工作人員對(duì)手衛(wèi)生的重視和關(guān)注,同時(shí)促進(jìn)手消毒劑的生產(chǎn)與發(fā)展,市場(chǎng)上又新增了許多種類的新型手消毒劑,有*使用肥皂和水進(jìn)行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等;另外,**實(shí)施簡(jiǎn)政放權(quán)政策,取消了消毒產(chǎn)品許可批件,只需要有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告,由生產(chǎn)企業(yè)或第三方做出衛(wèi)生*評(píng)價(jià)報(bào)告就可以上市銷售。由此可見這些變化要求迫切要求我們對(duì)手消毒劑衛(wèi)生要求進(jìn)行修訂。及時(shí)修訂該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)促進(jìn)手消毒劑規(guī)范生產(chǎn)、使用,對(duì)正確實(shí)施手衛(wèi)生,預(yù)防控制由手引起的醫(yī)院感染具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。 
    二、 相關(guān)的背景情況 
    1. GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》于2007年申請(qǐng)立項(xiàng),2011年正式頒布,2012年正式實(shí)施后有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義,可規(guī)范手消毒劑的生產(chǎn),促進(jìn)手消毒劑生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展,疾病預(yù)防控制中心等檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以依據(jù)GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》檢測(cè),衛(wèi)生監(jiān)督幾個(gè)可依據(jù)GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》對(duì)生產(chǎn)、銷售及使用手消毒劑的單位進(jìn)行監(jiān)督,同時(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員選擇有效的手消毒劑進(jìn)行手衛(wèi)生,對(duì)預(yù)防和控制由手引起的醫(yī)院感染有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。 
    2. 中國**為企業(yè)減輕負(fù)擔(dān),對(duì)消毒產(chǎn)品的行政許可政策進(jìn)行了重大調(diào)整,生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企業(yè)只要有生產(chǎn)許可證,可以生產(chǎn)消毒產(chǎn)品,生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品送有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè),按國家衛(wèi)生計(jì)劃生育**要求做衛(wèi)生*評(píng)價(jià)報(bào)告將可以上市銷售。不需要送國家衛(wèi)計(jì)委,再組織由*召開評(píng)審會(huì),合格后由于衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)發(fā)放衛(wèi)生許可批件。 
    3. GB 27950頒布與實(shí)施促進(jìn)了手消毒劑的生產(chǎn)與發(fā)展,涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品和新技術(shù),市場(chǎng)上又新增了許多種類的新型手消毒劑,有*使用肥皂和水進(jìn)行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等新產(chǎn)品。隨社會(huì)的發(fā)展和進(jìn)步,人民對(duì)健康越來越重視,給消毒新產(chǎn)品上市提供了不斷壯大的溫床。 
    鑒于以上情況,2015年我中心向國家衛(wèi)計(jì)委申請(qǐng)《手消毒劑衛(wèi)生要求》修訂,2015年11月通過了國家衛(wèi)計(jì)委*評(píng)審,2016年6月國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育**批準(zhǔn),下達(dá)該標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目,編號(hào)為20161709《手消毒劑通用要求》制定任務(wù)。 
    三、重要指標(biāo)的制定依據(jù) 
    1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱改為《手消毒劑通用要求》;依據(jù)*評(píng)審會(huì)的意見將手消毒劑衛(wèi)生要求改為《手消毒劑通用要求》。 
    2. 1.范圍:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用方法、標(biāo)簽和說明書;本標(biāo)準(zhǔn)適用于衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的消毒劑。刪去使用注意事項(xiàng)和本標(biāo)準(zhǔn)不適用于皮膚消毒劑,改為本標(biāo)準(zhǔn)適用于衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的消毒劑。目前酒精類等低效手消毒劑不能滅活親水性病毒,歐盟關(guān)于手衛(wèi)生和消毒規(guī)定對(duì)被親水性病毒或孢子污染的手應(yīng)該選擇有效的化學(xué)消毒劑如:過氧乙酸或其他氧化物作為手消毒的消毒劑,應(yīng)選擇對(duì)手消毒*有效的消毒劑;另外原來GB 27950-2011手消毒劑衛(wèi)生要求是為了消毒產(chǎn)品的評(píng)審,限定消毒劑符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求可以參加評(píng)審,現(xiàn)在應(yīng)該把符合標(biāo)準(zhǔn)的*有效的手消毒劑要包括進(jìn)來。 
    3. 2.規(guī)范性引用文件:增加GB/T 《191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB××××《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》,GB ××××《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》、WS/T 313 《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》、WS/T 466-2014 《消毒專業(yè)名字術(shù)語》、衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]53號(hào));引用新的GB 15982-2012年《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)和《*人民共和國藥典》(2015年版)。 
    4. 3.術(shù)語與定義:3.1手消毒和 3.2手消毒劑是引用WS/T 466-2014 《消毒專業(yè)名字術(shù)語》;其余的定義是引用WS/T 313 《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》 。由于手消毒劑的生產(chǎn)發(fā)展,市場(chǎng)上已經(jīng)流行速干手消毒劑與免洗手消毒劑等新型消毒劑,有必要增加這類消毒劑的定義以適用當(dāng)前技術(shù)的發(fā)展。 
    5. 4.原料要求:4.1.原料應(yīng)符合《*人民共和國藥典》(2015版)、醫(yī)用級(jí)、食品級(jí)和其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求;4.2 生產(chǎn)用水應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版)要求。由于消毒劑生產(chǎn)有一部分原料只有工業(yè)級(jí),但是沒有其他原料,所以原不得使用工業(yè)級(jí)原料改為符合其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求;關(guān)于生產(chǎn)用水《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版)要求規(guī)定什么產(chǎn)品應(yīng)使用什么水,因此將生產(chǎn)用水改為生產(chǎn)用水應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版)要求。 
    6. 5.技術(shù)要求:6.5.1有效成分含量應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。因?yàn)閲页霭媪烁黝愊緞┑臉?biāo)準(zhǔn),都要消毒劑有效成分含量的要求,如果沒有的其有效成分應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.5.2手消毒劑的pH值應(yīng)在標(biāo)識(shí)值±1的范圍之內(nèi)。手消毒劑的pH的范圍不宜太寬,因?yàn)椴煌膒H消毒劑的穩(wěn)定性等有改變,影響消毒效果。因此規(guī)定以手消毒劑檢測(cè)結(jié)果的平均值為標(biāo)識(shí)值,手消毒劑的pH值應(yīng)標(biāo)識(shí)值±1的范圍之內(nèi)。6.5.3有效期5.3.1產(chǎn)品有效期不**12個(gè)月,增加5.3.2產(chǎn)品啟用后使用有效期應(yīng)符合使用說明書的要求。由于全國的情況發(fā)展不平衡,一方面由于我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量不是太大,開瓶后使用有效期定為2個(gè)月可能用不完,另一方面如果開瓶后使用有效期有檢驗(yàn)依據(jù)的可適當(dāng)延長,中國疾病預(yù)防控制中心健康產(chǎn)品*所出具了開瓶后6個(gè)月有效期的檢測(cè)報(bào)告,因此改為增加5.3.2啟用后使用有效期應(yīng)符合使用說明書的要求,由生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果在說明書中標(biāo)注啟用后使用有效期,由于有一些消毒劑只要按一下就可以獲得消毒劑,不需要開瓶,因此將開瓶改為啟用較合適。 
    7. 5.4殺滅微生物要求:應(yīng)符合表1要求。 

    1 殺滅微生物指標(biāo) 
    微生物種類 作用時(shí)間(min) 殺滅對(duì)數(shù)值 
    衛(wèi)生手消毒 外科手消毒 懸液法 載體法 
    大腸桿菌8099 ≤1.0 ≤3.0 ≥5.00 ≥3.00 
    金黃色葡萄球菌ATCC6538 ≤1.0 ≤3.0 ≥5.00 ≥3.00 
    白色念珠菌ATCC10231 ≤1.0 ≤3.0 ≥4.00 ≥3.00 
    脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型疫苗株a ≤1.0 — ≥4.00 ≥3.00 
    模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)b ≤1.0 ≤3.0 ≥3.00 
    現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) ≤1.0 ≤3.0 ≥1.00 
    注:a.使用說明書標(biāo)明書對(duì)病毒有滅活作用,需做脊髓灰質(zhì)炎Ⅰ型疫苗株病毒滅活試驗(yàn);標(biāo)明對(duì)其他微生物有殺滅作用需做相應(yīng)的微生物殺滅試驗(yàn);b.模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可選做一項(xiàng)。 
    1增加脊髓炎Ⅰ型疫苗株病毒滅活和其他微生物指標(biāo),調(diào)整了衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的作用時(shí)間。因?yàn)槲覀兿緫?yīng)用需要有殺滅親水性病毒的消毒劑,目前酒精類等手消毒劑不能滅活親水性病毒,歐盟關(guān)于手衛(wèi)生和消毒規(guī)定對(duì)被親水性病毒或孢子污染的手應(yīng)該選擇有效的化學(xué)消毒劑如:過氧乙酸或其他氧化物作為手消毒,因此只要對(duì)手消毒*有效的消毒劑就可以用,所以需要增加病毒滅活試驗(yàn)以評(píng)價(jià)消毒劑是否能夠滅活病毒;另外在實(shí)驗(yàn)室作用時(shí)間在1min或3min之內(nèi)能達(dá)到消毒要求就可以,調(diào)整實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的作用時(shí)間要求,鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出快速有效的消毒劑。 
    8. 5.5*性要求:5.5將原4.2.4改為5.5*性要求。 
    5.5.1毒理學(xué)要求;按國家衛(wèi)生計(jì)劃生育**《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生*評(píng)價(jià)規(guī)定》(國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào))要求刪去表2中的亞急性毒性試驗(yàn)(反復(fù)用)項(xiàng)目;其余的檢測(cè)項(xiàng)目不變。 
    -2毒理學(xué)要求 
    項(xiàng) 判定標(biāo)準(zhǔn) 
    急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 實(shí)際*或低毒 
    多次完整皮膚刺激試驗(yàn) 無刺激或輕度刺激 
    1項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn) 陰性 
    5.5.2有害物質(zhì)**要求:鉛為<10mg/Kg和砷<2mg/Kg。由于手消毒劑使用頻次不會(huì)比化妝品少,因此將重金屬**值要求應(yīng)嚴(yán)格并按《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)修訂為鉛<10mg/Kg和砷<2mg/Kg。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果:我中心2014年~2016年原《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年檢測(cè)的手消毒劑、皮膚消毒劑、黏膜消毒劑及抗、抑劑500個(gè)樣品均合格,2017年按《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)檢測(cè)20個(gè)國內(nèi)外的手消毒劑,結(jié)果鉛<5.0mg/Kg、砷<0.1mg/Kg和汞<0.01mg/Kg,均未檢出,沒有一個(gè)樣品**過**值標(biāo)準(zhǔn),因此按《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)修訂鉛和砷的指標(biāo)沒有問題。 
    5.5.3禁用物質(zhì)要求:手消毒劑配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌藥物及其同名原料成分[《*人民共和國藥典》(2015年版)中列入消毒防腐類藥品除外]和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育生育**規(guī)定的禁用物質(zhì)。這是參照國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育生育**關(guān)于禁用物質(zhì)規(guī)定要求。 
    9. 6.檢驗(yàn)方法: 6.1有效成分含量按《 消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版) 及國家標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)方法進(jìn)行測(cè)定; 6.2 pH按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002版)年方法進(jìn)行測(cè)定;6.3.1產(chǎn)品有效期按GBXXXX《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》測(cè)定;6.3.2產(chǎn)品啟用后使用有效期按附錄A-產(chǎn)品啟用后使用有效期檢測(cè)方法檢測(cè);6.4殺滅微生物試驗(yàn):按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)進(jìn)行試驗(yàn);6.5*性指標(biāo)檢測(cè):6.5.1原5.4改為6.5.1毒理學(xué)*性試驗(yàn):按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)進(jìn)行試驗(yàn);6.5.2有害物質(zhì)測(cè)定:6.5.2.1鉛按《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè);6.5.2.2砷按《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè);6.5.2.3 汞按《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)。 
    10. 7.使用方法:7.1衛(wèi)生手消毒方法:取適量的手消毒劑于手心,雙手互搓使均勻涂布每個(gè)部位,揉搓至干或揉搓1.0min;7.2外科手消毒:外科手消毒方法按WS/T 313的要求執(zhí)行。 
    11. 8.標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書:增加8.1標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定;8.2標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品啟用后使用的有效期,符合GB ××××《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》有關(guān)規(guī)定。8.3注意事項(xiàng):a.外用消毒劑,不得口服,置于兒童不易觸及處;b.避免與拮抗劑同用;c.過敏者慎用;d.應(yīng)避光、密封、防潮,置于陰涼、干燥處保存;e.易燃者,遠(yuǎn)離火源;f.產(chǎn)品啟用后的應(yīng)在有效期內(nèi)使用;g.手消毒后應(yīng)符合GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。 
    12.增加附錄A(資料性附錄)-產(chǎn)品啟用后使用有效期檢測(cè)法。選擇有代表性房間(在醫(yī)院或模擬醫(yī)院條件)為試驗(yàn)房間。取3批次每批3瓶共9瓶定型包裝的消毒劑,置于試驗(yàn)房間內(nèi)。每天按5個(gè)時(shí)間段使用5次手消毒劑,每次時(shí)間間隔為1小時(shí)左右,使用量與使用方法按產(chǎn)品使用說明書(當(dāng)消毒劑余量不到10%停止采取樣品),在0天、T-30和T天(T為使用說明書的較長啟用后的使用有效期)分別用2支滅菌試管進(jìn)行無菌操作采取2ml,編號(hào)并填寫采樣記錄,在4小時(shí)內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。1支樣品用于檢測(cè)細(xì)菌總數(shù),另一支樣品檢測(cè)消毒劑有效成分含量;在生物*柜或潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)按GB15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》檢測(cè)細(xì)菌總數(shù),結(jié)果取平均值;按消毒產(chǎn)品相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)檢測(cè)有效成分含量,結(jié)果取平均值,計(jì)算有效成分下降率。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):手消毒劑啟用后在使用有效期內(nèi)有效成分含量下降率≤10%,且有效成分含量不**說明書標(biāo)示量的下限值,細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/ml,符合GB15982-2012要求。符合以上條件者為手消毒劑啟用使用有效期合格,但在T時(shí)段以內(nèi)任何一瓶樣品的有效成分含量**標(biāo)示量的下限值或細(xì)菌總數(shù)>100CFU/ml時(shí)即終止試驗(yàn)并判定使用有效期不合格,T不合格而T-30合格,該產(chǎn)品啟用后使用有效期為T-30。 
    四、征求意見和采納情況 
    本規(guī)范于2017年3月~6月將“規(guī)范”征求意見稿在全國征求專業(yè)學(xué)/協(xié)會(huì)意見,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)督機(jī)構(gòu)和*共51份,收回50份。主要包括以下: 
    (一)學(xué)/協(xié)會(huì):*預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)消毒專業(yè)**、湖南省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)院感染控制分會(huì)、湖南省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒專業(yè)**、湖南省醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)院感染管理專業(yè)**。 
    (二)行政部門2人和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)3人; 
    (三)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)10人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)7,企業(yè)等其他*28人征求意見結(jié)果匯總?cè)缦拢汗舶l(fā)出征求意見51份(行政部門和監(jiān)督機(jī)人構(gòu)5份,行業(yè)協(xié)會(huì)5份,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)10,醫(yī)療機(jī)構(gòu)7人,其他*28份),收回50份,共收集建議126條,2條待討論:關(guān)于評(píng)估DP300是否納入標(biāo)準(zhǔn)?和原料中去掉酚類;有4條建議未采納:植物類消毒劑若可以用于皮膚消毒是否適用于本標(biāo)準(zhǔn),目前不能將植物類消毒劑納入標(biāo)準(zhǔn);刪除豎線不符合標(biāo)準(zhǔn)格式要求;建議刪除“2009”,這個(gè)規(guī)定是有年號(hào)的特定內(nèi)容,不能刪去;與通用要求一致建議不**24個(gè)月,這個(gè)要求與消毒劑標(biāo)準(zhǔn)不一致,所以不采納。其余采納。


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