保健食品注冊申報----國產申報資料具體要求

時間：2016-08-18作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：31

保健食品注冊申報----國產申報資料具體要求（1）
國產保健食品注冊申請申報資料具體要求
　　（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。
　　（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。
　　（三）產品研發(fā)報告（包括產品研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）
　　1、產品研發(fā)思路
　?。?）闡明立項產品預期達到的保健功能和科學水平；（2）適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析；（3）同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優(yōu)勢。
　　2、保健功能篩選：
　?。?）闡述配方的篩選，包括詳細的篩選方法、篩選結果和篩選依據等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關系和對人體*性的影響；（3）說明產品的主要功效成分或標志性成分的確定過程和依據；（4）工藝路線設計、產品形態(tài)與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據； 
　　3、預期效果
　?。?）產品投放市場后，對產品的發(fā)展前景進行分析。
　?。?）對產品可能帶來的社會效益和經濟效益進行評估。
　?。ㄋ模┊a品配方（原料和輔料）及配方依據
　　1、產品配方（原料和輔料）
　?。?）根據申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應用規(guī)范的標準名稱，原料還應注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。
　　（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。
　　2、配方依據
　　（1）說明產品配方中各原、輔料的來源及使用依據。
　?。?）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及*食用劑量。
　?。?）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現代醫(yī)學理論，詳細闡述產品配方的科學性、合理性和食用*性。
提供該配方與產品保健功能食用*之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學依據，并列入有助于審評的資料項下。
　　（4）說明功效成分及用量確定的科學依據。
　?。?）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據。
　?。?）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》*六十三條規(guī)定范圍內的，按有關規(guī)定提供相應的申報資料。
　?。?）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危**動植物等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關資料外，還應按照相應的審評規(guī)定提供資料。
　?。?）以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據、食用量及*性評價資料,并列入其他有助于產品審評的資料項下。
　?。?）以提取物為原料的，應提供提取物的生產工藝及質量標準，并作為附錄分別列入產品的生產工藝和質量標準項下。
　?。ㄎ澹┕πС煞?標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法 
　　1、功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。
　　2、應當依據以下兩個方面確定產品的功效成分/標志性成分，并說明確定的依據：
　?。?）與產品保健功能有關的成分；
　?。?）代表產品特性的標志性成分。
　　3、功效成分/標志性成分檢測方法的確定：
依據國家衛(wèi)生標準、規(guī)范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法、方法學研究結果以及驗證報告。
　

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