無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)

時(shí)間：2015-11-27作者：日照樂(lè)普醫(yī)用設(shè)備有限公司瀏覽：93

無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室，分類(lèi)如下：
        a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
        1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
        2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
        b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不**100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
        1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
        2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。
        3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
        4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
        c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不**300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
        1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無(wú)菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫(yī)用口罩等。
        2.與粘膜接觸：無(wú)菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤(rùn)滑劑等。
        d)與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不**300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
        1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料
        2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
        e)對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
        1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。
        2.血管支架的壓握、涂藥。
        備注：
        無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)較終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。
        無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至較低限的生產(chǎn)技術(shù)，以**醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
        無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。
        滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。
        無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無(wú)菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。
        注：潔凈車(chē)間內(nèi)**包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
        需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指較終使用時(shí)要求無(wú)菌或滅菌的產(chǎn)品。
日照樂(lè)普醫(yī)用設(shè)備有限公司專(zhuān)注于醫(yī)院中心供氧系統(tǒng),手術(shù)室凈化系統(tǒng),防輔射系統(tǒng)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 潔凈手術(shù)室無(wú)菌化保持的幾個(gè)環(huán)節(jié)

  ???潔凈手術(shù)室內(nèi)的無(wú)菌化環(huán)境保持是**手術(shù)成功的一大重要因素，今天我們從醫(yī)護(hù)人員、手術(shù)患者、潔凈物品、污染物品四個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)明一下無(wú)菌化保持各個(gè)環(huán)節(jié)所需要做到的： ??????? 一、醫(yī)護(hù)人員? ● 醫(yī)護(hù)人員用電梯→人身凈化（換鞋、較衣、浴廁、二次換鞋、二次較衣）→潔凈走廊或潔凈輔助用房

• 中小型醫(yī)院中心供氧方案的較佳選擇

  氧氣是維持生命的**要素。在很多情況下，純氧氣的吸入可以使奄奄一息、生命垂危的病人渡過(guò)險(xiǎn)期，獲得新生。輸氧，已與醫(yī)療結(jié)下不解之緣，是大小醫(yī)療機(jī)構(gòu)*的條件。在供 氧技術(shù)上，即將純氧由氧源通過(guò)管道和終端設(shè)備送達(dá)病員呼吸道的技術(shù)，已發(fā)生了重大的技 術(shù)革命，這就是中心供氧技術(shù)的興起和應(yīng)用，它是醫(yī)院現(xiàn)代化管理舉足輕重的措施，中心供 氧技術(shù)的普遍應(yīng)用已是大勢(shì)所趨。? 氧氣是維持生命的**要素。在很

• 東盟醫(yī)療器械市場(chǎng)情況分析

  貿(mào)易成本有一定程度降低 ????? 2010年，我國(guó)對(duì)東盟零關(guān)稅清單中，98%的醫(yī)藥保健品都被列入零關(guān)稅清單，涉及醫(yī)藥保健品稅則號(hào)有425個(gè)，其中，醫(yī)療器械稅則號(hào)為88個(gè)（東盟各國(guó)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口稅率各有不同）。但是，需要清楚地看到，基于醫(yī)藥產(chǎn)品管制的特殊性，在醫(yī)藥行業(yè)，零關(guān)稅政策效應(yīng)的釋放將是一個(gè)較為平穩(wěn)的過(guò)程。此外，雖然一些貿(mào)易投資便

• 中心供氧站建設(shè)要注意的問(wèn)題

  氧站系統(tǒng)工程總體設(shè)計(jì)時(shí)，要考慮到很多問(wèn)題：**是中心供氧站的選址問(wèn)題，由于氧氣為助燃物質(zhì)，站房應(yīng)設(shè)立在離其他建筑物不小于7.5m的地方,盡可能建在離病房樓較近而又遠(yuǎn)離火源的地方，以減少質(zhì)量損耗和防止發(fā)生危險(xiǎn)事故。 站房?jī)?nèi)應(yīng)通風(fēng)良好，要保持室內(nèi)氧含量不**過(guò)23%，還要避免陽(yáng)光的直射等問(wèn)題，室內(nèi)應(yīng)安裝通風(fēng)設(shè)施和防爆燈。 站房建設(shè)須考慮的問(wèn)題很多，如筆者在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)了一個(gè)重大隱患——中心供氧站的管道