主管部門:省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
檢測(cè)機(jī)構(gòu):化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
一、進(jìn)口非特殊化妝品定義
最后一道接觸內(nèi)容物的(分裝/罐裝)工序在境外(含港澳臺(tái))完成的,不在育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)、防曬特殊用途范圍內(nèi)的其他化妝品。
二、進(jìn)口非特殊化妝品備案流程圖:
匯誠佳業(yè)**批件合理時(shí)間(從送檢開始至**批件)是:5.5-6.5個(gè)月
三、 進(jìn)口非特殊化妝品備案詳細(xì)流程:
1、 準(zhǔn)備授權(quán)文件及相關(guān)公證件(在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)、接受授權(quán)、簽字授權(quán)等)
2、 向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提交在華責(zé)任單位備案資料。
3、 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品申報(bào)系統(tǒng)中注冊(cè)企業(yè)用戶名和密碼
4、 按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》確定檢驗(yàn)項(xiàng)目
5、 準(zhǔn)備樣品(數(shù)量、凈含量均滿足檢驗(yàn)要求),填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)表,一并送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
6、領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告
7、按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》要求,準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)資料
8、將完整的申報(bào)資料送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
9、等待產(chǎn)品審核結(jié)果
10、領(lǐng)取批件
四、備案資料清單:
1、進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表
2、產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)
3、產(chǎn)品配方;
4、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求
5、產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)
6、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料
7、產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料
8、已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章
9、化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書
10、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件
11、可能有助于行政許可的其他資料
12、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖
13、產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版
*另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
五、備案材料要求:
1、**申請(qǐng)非特殊用途化妝品行政許可提交申報(bào)資料原件 1 份。
2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明 文件及第三方證明文件外,申報(bào)資料原件應(yīng) 由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章;進(jìn)口化妝 品(新原料)申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。
3、使用A4 規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè)。
4、使用中國法定計(jì)量單位。
5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè) 商標(biāo)、**名稱、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范 的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的,還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由;不予行政許可 后再次申報(bào)的,應(yīng)提交不予行政許可(變更/ 延續(xù))決定書復(fù)印件,并說明再次申報(bào)的理 由,同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
8、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。
9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家 的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托 加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。 這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào),一個(gè)產(chǎn)品使用原件, 其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件,并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱;這些產(chǎn)品如不同時(shí)申 報(bào),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品需使用 經(jīng)公證后的復(fù)印件,并書面說明原件所在 的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
11、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食 品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。
12、進(jìn)口化妝品**申報(bào)時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品 在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件。