華溶溶出儀經(jīng)銷服務(wù)至上

時(shí)間：2020-03-09作者：廣州勱博儀器有限公司瀏覽：50

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀專門從事藥品檢測(cè)儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和提供技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀




1.籃（槳）的深度：測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

2.籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

3.溶出杯中的溫度：設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。




勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含，移液管都會(huì)有殘留呢。8條件下x體外溶出較差，結(jié)果也許只能保證對(duì)于胃酸正常的患者吸收良好，而對(duì)胃酸缺乏的患者可能就會(huì)很差了。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異不**過2%，否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇，就不提了。

溶出度是指在規(guī)定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評(píng)價(jià)仿fang制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。




廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。45μ（PES）水系微孔濾膜流速高低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，在規(guī)定的溶出條件下，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)片的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”的宗旨！

近來在新藥審評(píng)中發(fā)現(xiàn)，部分研究單位在進(jìn)行溶出度研究時(shí)存在一些問題，主要表現(xiàn)在溶出度研究資料過于簡單或溶出度研究內(nèi)容不夠全面?，F(xiàn)予以具體分析，希望能對(duì)溶出度研究有一定的幫助。

　　1、溶出介質(zhì)的選擇：通常情況下，溶出介質(zhì)首s選水 ，其次是0.1mol/L鹽酸、緩沖液（pH值3～8）、人工胃液或人工腸液；若介質(zhì)中加適量**的溶劑如異丙b醇、乙醇或加分散助溶劑如十二烷基硫酸鈉（0.5%以下）等，應(yīng)有文獻(xiàn)依據(jù)，并盡量選用低濃度，必要時(shí)應(yīng)做生物利用度考察。勱博儀器——深圳華溶溶出儀國外常見的溶出儀為兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。

本指導(dǎo)原則適用于普通口服固體制劑，包括以下內(nèi)容：（1）溶出度試驗(yàn)的一般要求；（2）根據(jù)生物藥劑學(xué)特性建立溶出度標(biāo)準(zhǔn)的方法；（3）溶出曲線比較的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法；（4）體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)豁免（即采用體外溶出度試驗(yàn)代替體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)）的一般考慮。比如介質(zhì)中溶解的氣體、振動(dòng)等因素的影響只有在試驗(yàn)過程中才能考察。

一個(gè)優(yōu)質(zhì)藥品，在采用一定的裝置與轉(zhuǎn)速條件下（通常認(rèn)為槳板法/50轉(zhuǎn)較接近中老人人群），在pH值的寬范圍內(nèi)（即多種溶出介質(zhì)中）可能均有一定溶出與釋放，這樣就可保證該藥品用于人體時(shí)，可在各種體內(nèi)環(huán)境下，對(duì)任何體質(zhì)患者均有一定療l效！




廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀對(duì)當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時(shí)）進(jìn)行性能確認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”的宗旨！

轉(zhuǎn)速的選擇：目前，各國藥典中收載的溶出度測(cè)定方法中的轉(zhuǎn)速，大部分在50～100轉(zhuǎn)/分。轉(zhuǎn)籃法以100轉(zhuǎn)/分為主；槳法以50轉(zhuǎn)/分為主。1mol/L鹽酸、緩沖液（pH值3～8）、人工胃液或人工腸液。一般認(rèn)為槳法50轉(zhuǎn)/分相當(dāng)于轉(zhuǎn)籃法100轉(zhuǎn)/分。轉(zhuǎn)速的設(shè)置與具體品種有關(guān)，通常，藥物制劑的溶出速度隨著轉(zhuǎn)速的增加而增大。轉(zhuǎn)速過快，可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)不同制劑溶出行為的區(qū)分能力差，所以不推薦選擇過高轉(zhuǎn)速。轉(zhuǎn)速的選擇應(yīng)以能區(qū)分不同處c方和生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品為宜， 如確實(shí)需要選擇高轉(zhuǎn)速，應(yīng)進(jìn)行充分的驗(yàn)證。

大多數(shù)口服固體制劑在給藥后必須經(jīng)吸收進(jìn)入血液循環(huán)，達(dá)到一定血藥濃度后方能奏效，從而藥物從制劑內(nèi)釋放出并溶解于體液是被吸收的前提，這一過程在生物藥劑學(xué)中稱作溶出，而溶出的速度和程度稱溶出度，從藥品檢驗(yàn)的角度上講，溶出度系指藥物從片p劑或膠j囊等固體制劑在規(guī)定的溶劑中溶出的速度和程度。對(duì)于新藥申請(qǐng)，應(yīng)根據(jù)可接受的臨床試驗(yàn)樣品、關(guān)鍵生物利用度試驗(yàn)和/或生物等效性試驗(yàn)用樣品的溶出數(shù)據(jù)以及藥品研發(fā)過程中的經(jīng)驗(yàn)，確定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。




廣州勱博儀器有限公司專注于氣相色譜儀,分析儀,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,液相色譜儀等等

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