恒溫恒濕實驗室報價信賴推薦

時間：2020-03-08

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GMP對廠房與設施、設備要求

廠區(qū)總體規(guī)劃

? ?GMP*八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產區(qū)，一般生產區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。

生產廠房包括一般生產區(qū)和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)），應符合GMP要求。一般遵循以下原則：

? 1）廠房按生產工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，做到、物流分開，工藝流暢，不交叉，不互相妨礙。

? 2）制劑車間除具有生產的各工藝用室外，還應配套足夠面積的生產輔助用室，包括有原料暫存室（區(qū)）、稱量室、備料室，中間產品、內包裝材料、外包裝材料等各自暫存室（區(qū)）、潔具室、工具清洗間、工具存放間，工作服的洗滌、整理、保管室，并配有制水間，空調機房，配電房等。高度一般2.7米左右。

?3）在滿足工藝條件的前提下，潔凈級別高低房間按以下原則布置：

①潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達的地方。

? ②不同潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈級別等級要求的高低由里向外布置，并保持空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10 Pa，并有指示壓差的裝置。

? ?③空氣潔凈級別相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。 ?

④除特殊規(guī)定外，一般潔凈室溫度控制在18℃-26℃，相對濕度45－65％。

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GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業(yè)強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環(huán)境達到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量**。

GMP凈化車間的流動方向：

人員流動方向：換鞋、較衣、洗手、手消毒——風淋通道——潔凈走廊——潔凈車間

在凈化車間及走廊應設安全門，便于人員疏散

物品流動方向：物流通道——潔凈車間——成品包裝

GMP凈化車間的質量要求：

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次較衣室、洗手、手消毒、洗手間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面小房間，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷負荷樓板承重要求。

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?針對不同情況的恒溫恒濕實驗室有效的解決方案

1.空調選擇不當

常見精密空調品牌較多，對溫度和濕度的要求不高，溫度波動范圍多在±2℃，濕度波動范圍多在±5%，對于溫濕度要求較高的恒溫恒濕實驗室而言，普通精密空調顯然不能夠達到使用要求，需選擇較高精度要求的高精密恒溫恒濕空調。

2環(huán)境隔斷

對實驗室工程環(huán)境內的溫濕度影響較大的因素就是與外界的熱交換。實驗室工程的整體隔斷及吊頂多使用夾芯彩鋼板厚度50mm以上，表層鋼板厚度多為0.426mm以上，以達到較好的保溫和承重。視窗使用雙層中空玻璃視窗;實驗室位置盡可能避開陽光能夠直射到的范圍;環(huán)境內配緩沖間。

3.送回風

為達到實驗環(huán)境內的溫濕度的均勻穩(wěn)定，送回風方式的選擇也很重要。目前實驗室多選擇上送風底回風的方式。

為保證環(huán)境實驗室測試人員的正常呼吸，在恒溫恒濕這樣的密封環(huán)境實驗室中，要保證一定量的新風補充。新風的溫濕度對環(huán)境的溫濕度會產生較大影響，幫新風系統(tǒng)的設計也對恒溫恒濕工程環(huán)境有著至關重要的作用。

5.架空地板

選擇架空地板可以使空調主機底回風成為現(xiàn)實，同時架空地板下方，樓板上貼保溫層一方面減少了與地面的熱傳導，另一方面，如果恒溫恒濕室建于非一樓的樓層，可避免因環(huán)境溫度過低，底層樓層的樓板因結露而漏水。

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