我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢

時間：2016-05-20作者：武漢華美生物工程有限公司瀏覽：54

	摘要：體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學診斷、**、預防、預后等臨床決策的基石，堪稱“醫(yī)學偵察兵”，目前，體外診斷對臨床醫(yī)療決策的貢獻度已**過70%。從某種角度來講，21世紀是生物技術(shù)的世紀，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為當今世界上較活躍、發(fā)展較快的行業(yè)之一。根有關(guān)方面預測，到2018年**醫(yī)療器械銷售額將達到4400億美元，而作為市場占比較大的體外診斷行業(yè)，預計占到整個市場的12.4%，達到545億美元。我國體外診斷產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚、但發(fā)展速度很快，國內(nèi)市場競爭也日趨激烈?？v觀國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和氛圍，體外診斷產(chǎn)業(yè)已具備規(guī)模發(fā)展條件。雖然現(xiàn)階段本土體外診斷企業(yè)仍然面臨諸多困境與挑戰(zhàn)，但在國家相關(guān)政策與人口老齡化等因素的強力拉動之下，未來我國體外診斷產(chǎn)業(yè)將有廣闊的發(fā)展空間和難得的機遇，體外診斷產(chǎn)品也將向著自動化、集成化、便利化、小型化、個性化和信息化等方向發(fā)展。


	


	一、基本概念
體外診斷（In Vitro Diagnostic，簡稱 IVD）是指將從人體**的樣本（包括血液、體液、組織等）在體外進行檢測，從而獲取臨床診斷信息的過程。檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)，而從事這些儀器、試劑、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)業(yè)，它匯集了生物、醫(yī)學、機械、光學、電子(微電子)、計算機、工程學、工業(yè)設(shè)計與制造等相關(guān)技術(shù)。


	


	二、細分領(lǐng)域
我國IVD產(chǎn)業(yè)主要分為以下細分領(lǐng)域：血液體液（含凝血、血液篩查產(chǎn)品）診斷產(chǎn)品、生化診斷產(chǎn)品，*診斷產(chǎn)品、微生物診斷產(chǎn)品、即時診斷產(chǎn)品（POCT）和分子診斷產(chǎn)品等。


	


	三、發(fā)展現(xiàn)狀
我國IVD 行業(yè)正處于一個高速發(fā)展的時期。中國人口占世界總?cè)丝诘奈宸种唬袊w外診斷行業(yè)占比不到**份額的15%，市場空間廣闊。目前，我國體外產(chǎn)品年使用量人均僅2.75美元，遠**發(fā)達國家25-30美元的人均使用量。據(jù)《中國醫(yī)藥健康藍皮書》統(tǒng)計，2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元，預計2019年該市場規(guī)模將達到723億元，年均復合增長率約18.7%，未來3年體外診斷產(chǎn)業(yè)仍將維持16%-20%的快遞增長。


	


	四、機遇與挑戰(zhàn)


	目前，我國擁有數(shù)萬家醫(yī)院，數(shù)百家血站，還有多樣化的體檢中心，蓬勃興起的臨床檢驗獨立醫(yī)學實驗室，它們都為體外診斷試劑提供了廣闊的應(yīng)用空間。體外診斷行業(yè)已經(jīng)具備一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和規(guī)模，目前體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約1000余家，規(guī)模以上企業(yè)200家，近幾年來，國內(nèi)其他行業(yè)的不少上市公司紛紛進軍體外診斷領(lǐng)域，我國作為世界較大的新興市場，體外診斷試劑行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期，并逐漸打破以進口產(chǎn)品為主導的市場格局，涌現(xiàn)出一批實力較強的本土企業(yè)。同時新興市場醫(yī)療衛(wèi)生支出保持較快地增長，醫(yī)療需求保持強勁，結(jié)合國家“十一五”、“十二五”期間給予的大量的政策支持，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展迎來了“千載難逢”的大好機遇。


	


	五、未來方向
我國“十三五”發(fā)展規(guī)劃中已將高性能醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥和醫(yī)療信息化被確定為重點突破領(lǐng)域，體外診斷市場規(guī)模依然潛力巨大，體外診斷市場需求將較加多樣化、服務(wù)方式較加多元化，行業(yè)環(huán)境較加規(guī)范有序，技術(shù)創(chuàng)新成為行業(yè)取勝關(guān)鍵。體外診斷行業(yè)發(fā)展的趨勢將呈現(xiàn)出“七化”趨勢：即系統(tǒng)化、集成化、自動化、信息化、個體化、小型化和便利化。


	


	所謂“系統(tǒng)化”指體外診斷儀器、試劑和參考品必須實現(xiàn)可溯源的組合。目前，國內(nèi)絕大部分企業(yè)產(chǎn)品比較單一，要么生產(chǎn)儀器設(shè)備，要么生產(chǎn)試劑耗材。僅少部分企業(yè)生產(chǎn)儀器和試劑，但不是完整意義上的配套系統(tǒng)。且同時具有配套、合格的質(zhì)控品和校準品生產(chǎn)的企業(yè)幾乎沒有。這是國內(nèi)體外診斷企業(yè)應(yīng)該重視的問題。短期內(nèi)，這三部分可由不同的企業(yè)研制，但這三部分的組合必須以實現(xiàn)可溯源性為標志，由一家企業(yè)完成。而長遠考慮，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該充分重視產(chǎn)品的量值溯源、達到**統(tǒng)一標準的問題。這也是產(chǎn)品質(zhì)量的保證和體現(xiàn)，較是走向**市場**的要求之一。


	


	“集成化”具有兩層含義，大的方面是指體外企業(yè)的產(chǎn)品涵蓋體外診斷產(chǎn)業(yè)（包括臨床生化、臨床*、臨床分子、血球、微生物檢測）等大部分業(yè)務(wù)板塊。同時還包括產(chǎn)品覆蓋試劑原料、試劑、參考品、儀器全產(chǎn)業(yè)鏈。小的方面是指單個設(shè)備功能的集成化，如原來的自動生化分析儀、自動*分析儀、血藥濃度檢測設(shè)備等分別屬于不同類別、不同產(chǎn)商。今后可能實現(xiàn)多功能合一，僅一臺設(shè)備就可以解決上述問題。


	


	“自動化”即檢驗過程的自動化。醫(yī)學檢驗經(jīng)歷了手工、半自動到單臺儀器的全自動階段，再發(fā)展到兩臺以上儀器或兩項以上不同方法的自動化組合，現(xiàn)在已發(fā)展到自動檢測流水線直至全實驗室的自動化。自動化的廣泛應(yīng)用將有助于提高檢測效率，減少人工操作帶來的誤差和錯誤。毫無疑問，是體外診斷今后發(fā)展的方向之一。


	


	“信息化”即檢驗過程和結(jié)果的應(yīng)用必須實現(xiàn)信息化。根據(jù)我國醫(yī)改的要求和醫(yī)療發(fā)展的規(guī)劃，實驗室單臺儀器的結(jié)果將要求聯(lián)網(wǎng)，不僅是實驗室數(shù)據(jù)的集成，還要進入各臨床科室，還要實現(xiàn)遠程化。特別是“云健康”、“大數(shù)據(jù)”等概念，已經(jīng)在技術(shù)上經(jīng)濟上完全可行，將推動體外診斷產(chǎn)業(yè)信息化進入一個新階段。


	
“個性化”系因為臨床個體化診斷和**的發(fā)展，促進體外診斷產(chǎn)品向個體化方向發(fā)展。由于疾病本身有不同的表現(xiàn)，患者個體有不同的體質(zhì)，**組織有不同的分型、病原體對藥物有不同敏感性。原來意義上的同一種病已經(jīng)不適用以同樣的診斷**方法了。這就要求臨床醫(yī)師應(yīng)該按個體的不同進行診斷和**，根據(jù)不同情況給出不同處方和**方案。這一要求將促進體外診斷提供更多的個體化項目和設(shè)備，同時也為體外診斷提供了新的發(fā)展空間。


	


	“小型化”是體外診斷儀器設(shè)備制造商應(yīng)該考慮和必須面對的問題之一。隨著儀器設(shè)備功能的提高和完善，復雜程度越來越高，技術(shù)含量越來越多、外形尺寸也越來越大。除對醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展和服務(wù)帶來幫助外，也帶來了諸多的不便。大量**大尺寸的儀器設(shè)備或流水線涌入實驗室，使得原本就不寬敞的實驗室較加擁擠不堪。給實驗室不僅帶來生物*、消防*等問題，也阻礙了實驗室今后發(fā)展。因此，體外診斷生產(chǎn)商應(yīng)摒棄那種外形越大、產(chǎn)品越“高大上”的觀念，在保證儀器設(shè)備的功能和性能不受影響的前提下，使得儀器設(shè)備向小型化方向發(fā)展。


	


	


武漢華美生物工程有限公司專注于診斷抗體,診斷抗原等

• 詞條

  詞條說明

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  心血管系列 心血管疾病為心臟血管和腦血管的疾病統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生缺血性或出血性疾病，如冠心病、心臟病、中風等。心血管疾病標志物的檢測有助于對早期和終末期心血管疾病進行鑒別診斷和預后判斷。 科賽格提供各種心腦血管疾病相關(guān)的優(yōu)質(zhì)診斷試劑原料，包括cTnI抗原、CKM抗原、APOA1抗原、Galectin3抗原、NT-proBNP抗原

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• 【行業(yè)資訊】 化學發(fā)光法的優(yōu)勢

  *學檢測主?要是利用抗原和抗體的特異性反應(yīng)進行檢測的一種手段，由于其可以利用同位素、酶、化學發(fā)光物質(zhì)等對檢測信號進行放大和顯示，因此常被用于檢測蛋白質(zhì)、激素?等微量物質(zhì)?；瘜W發(fā)光*分析方法是在放射*分析（Radioimmunoassay，?RIA）和酶聯(lián)*分析（enzymeimm?unoassay，EIA）兩種方法基礎(chǔ)上改進的一種新方法，無放射性和

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