無(wú)菌藥品新版GMP認(rèn)證 細(xì)節(jié)決定成敗

時(shí)間：2020-01-05作者：深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司瀏覽：707

獲新證企業(yè)僅占2成  認(rèn)證形勢(shì)不容樂(lè)觀

        2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號(hào)藥品GMP認(rèn)證公告，公布了獲得新版GMP證書(shū)的28家無(wú)菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計(jì)有293家（次）注射劑等無(wú)菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書(shū)，僅占全國(guó)1319家無(wú)菌藥品企業(yè)的22.2%。

        然而根據(jù)地區(qū)新版藥品GMP規(guī)定，血液制品、**、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)**于2013年12月31日前通過(guò)新版GMP認(rèn)證，否則一律停產(chǎn)；同時(shí)地區(qū)食品**也一再?gòu)?qiáng)調(diào)，新版GMP認(rèn)證檢查將堅(jiān)守標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的原則。就目前的進(jìn)度來(lái)說(shuō)，形勢(shì)不容樂(lè)觀。

新版認(rèn)證中常見(jiàn)誤區(qū)

        新版GMP的認(rèn)證審查比舊版要嚴(yán)格得多，在目前經(jīng)過(guò)認(rèn)證的企業(yè)中，有17家（次）是通過(guò)整改復(fù)核后才通過(guò)的，還有十余家未能過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審查。

        記者在3月1日的“新修訂藥品GMP相關(guān)政策**培訓(xùn)班”中了解到，在新版GMP的認(rèn)證檢查中，企業(yè)的主要缺陷集中在質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制系統(tǒng)上，占總?cè)毕?/3。這說(shuō)明我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在質(zhì)量管理上還存在差距，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)建立比較緩慢。企業(yè)的誤區(qū)主要表現(xiàn)在過(guò)分關(guān)注硬件，輕視軟件，忽視人才三方面。

*提醒：深入理解新版GMP精神，做足每一個(gè)細(xì)節(jié)

        針對(duì)有企業(yè)在新版GMP改造中存在的誤區(qū)，深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司總經(jīng)理趙建軍提醒藥企，要從藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的層面理解新版GMP，在改造過(guò)程中，要充分考慮到改造對(duì)數(shù)據(jù)完整性、產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的影響，而不能為了應(yīng)付審查作表面文章。

        深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司多年來(lái)從事制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控解決方案的研究和開(kāi)發(fā)，對(duì)新版GMP有著深刻理解?！叭魏我粋€(gè)環(huán)節(jié)，都要考慮到細(xì)節(jié)，例如無(wú)菌制劑所必需的潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，我們?cè)跒榭蛻?hù)實(shí)施時(shí)，對(duì)每一個(gè)布點(diǎn)都要做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；潔凈室里安裝任何設(shè)備，都要考慮設(shè)備與環(huán)境的相互影響；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和系統(tǒng)驗(yàn)證，都要有完整的記錄和3Q報(bào)告”，趙建軍說(shuō)，“所以在我們實(shí)施過(guò)的項(xiàng)目中，**發(fā)生過(guò)影響現(xiàn)場(chǎng)審查的情況出現(xiàn)”。


深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司專(zhuān)注于塵埃粒子計(jì)線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采集器等

• 詞條

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