工業(yè)指數(shù)

時間：2020-01-05

醫(yī)藥工業(yè)規(guī)定：
　　1 、為了保證醫(yī)藥產品生產質量，防止生產環(huán)境對產品的污染，生產區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。
　　2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。
3、環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。*二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設計要求
4、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按規(guī)定分為三個等級。如下：

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級

空氣潔凈等級	含塵濃度		含菌濃度
	塵粒粒徑（μm）	塵粒數(shù) （個／m3 ）	沉降菌 (Φcm碟0.5h）	浮游菌 (個／m3)
100級	≥0.5	≤3,500	≤１	≤5
	≥5	0
10000級	≥0.5	≤350,000	≤３	≤100
	≥5	≤2,000
100000級	≥0.5	≤3,500,000	≤10	≤500
	≥5	≤20,000
大于100000 (相當于300000級)	≥0.5	≤10000000
	≥5	≤61800

　　注1：大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內空氣浮游粒子潔凈等級；
　　注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關規(guī)定；
　　注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數(shù)，應進行多次采樣，當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可靠的。
　　1. 藥品生產有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規(guī)定確定。
　　2、潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：
　　一、生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?span>100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
　　二、生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。
　     1、潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的較大值：
　     2、非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；
　     3、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
　　   4、保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
　三、潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應符合要求。
　　四、潔凈室和潔凈區(qū)應根據(jù)生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜**300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可**300LX，但不宜**150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
　五、潔凈室內噪聲級，動態(tài)測試時不宜**過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。

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