新型冠狀病毒檢測試劑報關(guān)商檢流程

時間：2020-10-16作者：東莞市博雋實業(yè)投資有限公司瀏覽：139

新型冠狀病毒檢測試劑怎么報關(guān)商檢
新型冠狀病毒檢測試劑的報關(guān)商檢指南
1.出口清關(guān)要求
1.商品分類：檢測試劑包含在38220090中。（本文中的分類提醒是指分類為38220090的常見的新型新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR方法）。有關(guān)其他類型試劑盒的分類，請咨詢當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)部門）
2.出口退稅：檢測試劑出口退稅率為13％。
3.檢驗檢疫：
（一）衛(wèi)生檢疫申請
新型冠狀病毒檢測試劑屬于特殊物品，需要接受海關(guān)的嚴格隔離監(jiān)督。出口試劑前，需要申請進出境特殊物品衛(wèi)生檢疫批準書，并**《特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
3.所需文件
3.1“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫批準申請表”
3.2。出境特殊物品的描述性資料，包括特殊物品的中文和英文名稱，類別，成分，來源，用途，主要銷售渠道，出口國家或地區(qū)，經(jīng)銷商等
3.3出境預(yù)防，診斷和**人類疾病的生物制品和人血制品，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的銷售證明
　
特別提醒：為預(yù)防和控制流行病，用于預(yù)防，**和診斷新型冠心病的特殊物品，如疫苗，血液制品，試劑等，可免除特殊物品的出入境處理。批準文件經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生檢疫部門批準。

（2）出口貨物法定檢驗報關(guān)單
1.出口檢驗檢疫的時間和地點
2.新的冠狀病毒檢測試劑盒的出口必須在出口申報或裝運前7天提交檢驗。
3.原則上，申報地點應(yīng)適用于成套工具工廠所在地的海關(guān)，以進行出入境檢驗檢疫程序。檢驗合格后，海關(guān)將開具電子帳戶進行出口檢驗和檢疫。
4.出口申報所需文件
5.外貿(mào)合同，信用證，發(fā)票，裝箱單和其他必要文件
6.出境貨物必須由生產(chǎn)者或經(jīng)營者進行檢驗和鑒定，并附有檢驗檢疫證書或檢驗報告
7.出口特殊項目的衛(wèi)生檢疫批準/核銷表
完成上述文件并獲得海關(guān)開具的電子賬戶后，企業(yè)即可準備出口文件，并向海關(guān)辦理出口報關(guān)手續(xù)。
特別提醒：醫(yī)療器械企業(yè)的出口檢驗檢疫應(yīng)確保其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。

（3）報關(guān)單
在單一窗口聲明中，您需要在聲明時填寫電子基礎(chǔ)賬戶。其他標準聲明要求與口罩和防護服的要求相同。
以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)**機構(gòu)，專業(yè)網(wǎng)站和新聞報道整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以有關(guān)管理部門和外國官方機構(gòu)的要求為準。
2.出口前準備
檢測試劑分類：
新型冠狀病毒檢測試劑是新興產(chǎn)品，屬于體外診斷產(chǎn)品，主要分為核酸檢測試劑和抗體檢測試劑。各國通常根據(jù)醫(yī)療設(shè)備管理體外診斷產(chǎn)品。

3.各國檢測試劑的條件
產(chǎn)品使用條件：
美國
美國將體外診斷產(chǎn)品歸類為醫(yī)療設(shè)備的主要類別，必須先獲得FDA認證，然后才能在美國國內(nèi)市場銷售。新的冠狀病毒檢測試劑屬于第二類：必須提供售前報告，并指微生物控制的體外診斷產(chǎn)品。

●1.上市前報告
售前報告是產(chǎn)品制造商向FDA提交的報告，以證明該產(chǎn)品*有效。該報告包含以下信息：
（l）方法論：例如放射*
（2）分析（檢測）項目：類*因子（R）F
（3）標本類型：如全血，血清，尿液
（4）測試類型：定性和定量
（5）產(chǎn)品種類：儀器，試劑等
（6）試驗結(jié)果的目的
（7）性能測試數(shù)據(jù)：如準確性，特異性，敏感性和準確性
（8）產(chǎn)品包裝的標簽和說明：包括使用目的，樣品處理，結(jié)果解釋，操作程序，質(zhì)量控制，原理和性能指標（敏感性，準確性等）
●2. FDA要求試劑的生產(chǎn)必須遵循質(zhì)量體系規(guī)定（QSR），該規(guī)定以前是GMP，以確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理遵循ISO9000標準，醫(yī)學(xué)實驗室管理遵循ISO / DIS15189標準。
●3.參與向美國出口的公司需要填寫FDA2891表格進行商業(yè)注冊。同時，出口產(chǎn)品通過填寫FDA2892表格在FDA注冊。同時，至少在產(chǎn)品在美國銷售90天之前，提交510（K）申請文件以供FDA審查。
●4. EUA（緊急使用授權(quán)）的要求：企業(yè)需要向FDA提交產(chǎn)品的EUA審查申請。 FDA于2020年2月29日發(fā)布了新法規(guī)，允許將測試套件出售給美國特定的CLIA（臨床實驗室改進修正案）實驗室，例如Nelson Labs，然后再獲得EUA的授權(quán)。 ），然后這些實驗室可以進行一些驗證實驗，并且在FDA批準后的15天內(nèi)，他們可以使用這些試劑盒開始測試。 FDA的較新文件規(guī)定，只要試劑盒產(chǎn)品已申請FDA的EUA申請并獲得了接受審查，就可以將其出售給美國的任何實驗室?；虺鍪劢o美國時，必須在15天內(nèi)提交并接受EUA申請。 （適用于當(dāng)前的COVID-19在**范圍內(nèi)的傳播）。

歐洲聯(lián)盟
● 1、歐洲聯(lián)盟常務(wù)**(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD將體外診斷產(chǎn)品分為兩大部分,共4類:不對病人構(gòu)成直接威脅的產(chǎn)品占主要部分,只需生產(chǎn)者自我舉證,例如普通類和自測類;另一部分產(chǎn)品如果存在問題,會對健康造成嚴重威脅,這類高風(fēng)險的產(chǎn)品列于IVDD的附錄11中,分為A、B兩類。新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐洲聯(lián)盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐洲聯(lián)盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認證(Conformite Europeene,CE)標志。
●2.公司必須獲得質(zhì)量保證體系。認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認證，包括產(chǎn)品設(shè)計文件，類型檢查和批量產(chǎn)品檢查。 IVDD明確要求生產(chǎn)商擁有與產(chǎn)品相關(guān)且完全有效的質(zhì)量體系。系統(tǒng)的建立可以確保整個生產(chǎn)過程遵循保證質(zhì)量的原則。過程的所有要素必須以系統(tǒng)和有序的方式進行記錄，例如質(zhì)量程序，計劃，操作和記錄。
●3.制造商的質(zhì)量體系必須由測試和評估機構(gòu)進行檢查，包括檢查設(shè)計文件，產(chǎn)品類型等。用于評估血液制品*性的產(chǎn)品還必須經(jīng)過所謂的“通用技術(shù)規(guī)范”（通用技術(shù)規(guī)范，CTS）測試來評估其索引性能。此外，測試和評估機構(gòu)需要在參考實驗室之間對高風(fēng)險產(chǎn)品進行批量檢查。
● 4、為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內(nèi)進行企業(yè)注冊,歐洲聯(lián)盟以外國家的企業(yè),應(yīng)該在歐洲聯(lián)盟注冊商業(yè)代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址,試劑和定標物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標識,分析診斷的參數(shù)、性能評估結(jié)果和證明,新產(chǎn)品通告等。

日本
日本在同一部門管理體外診斷產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備。在注冊管理中，體外診斷藥物分為兩類：
類別1：用于新測試項目的產(chǎn)品。
類型2：現(xiàn)有測試項目，此類產(chǎn)品分為2-A和2-B兩部分。 2-A：在衛(wèi)生和保健方面較重要的項目。
（1）用于檢測傳染病的體外診斷產(chǎn)品。
（2）用于血型判斷的體外診斷藥物。
（3）用于病原體基因檢測的體外診斷產(chǎn)品。
（4）用于人類基因測試的體外診斷產(chǎn)品。
（5）具有現(xiàn)有測試項目但采用新測試原理的體外診斷產(chǎn)品。
另外，檢測靈敏度指標不在國家注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，具有新的臨床診斷意義的體外診斷產(chǎn)品也包括在2-A范圍內(nèi)。 2-B：上述品種以外的物品。
在日本，診斷試劑被歸類為藥品，而主管部門是厚生勞動省，受《制藥機械法》的相關(guān)監(jiān)督，并具有“藥品生產(chǎn)和銷售許可證（生產(chǎn)許可證或類似許可證）生產(chǎn)登記證）”必須在入境許可期間提交。復(fù)印件和“用于生產(chǎn)和銷售藥品的批準書（或證明或備案證明）的復(fù)印件”。

韓國
韓國食品藥品*部（MFDS）于2013年末宣布了《韓國醫(yī)療器械法》（MDA）的部分修訂計劃。在醫(yī)療器械部分的實施法規(guī)中，條目“用于體外診斷分析設(shè)備的試劑（ “用于體外診斷分析設(shè)備的試劑”修訂為“體外診斷產(chǎn)品”，這意味著包括試劑和用于體外診斷的所有耗材將統(tǒng)一為用于管理的體外診斷產(chǎn)品（IVD）。試劑也被歸類為體外診斷產(chǎn)品，這意味著根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)和標準，這些耗材將被歸類為醫(yī)療設(shè)備；目前歸類為藥物的體外診斷產(chǎn)品需要在獲得新進口和生產(chǎn)批準之前2014年底。
醫(yī)療設(shè)備進入韓國需要獲得KGMP認證，并且醫(yī)療設(shè)備分為I至IV類。
I類醫(yī)療設(shè)備：此類產(chǎn)品的管理相對寬松。韓國和外國公司只需在MFDS上在線注冊即可。
對于Ⅱ?Ⅳ級醫(yī)療器械，他們必須通過韓國醫(yī)療器械管理局的*審查，才能進入韓國市場。出口到韓國的所有Ⅱ?Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有完整的技術(shù)文件，包括：（1）根據(jù)13485頒發(fā)的ISO系統(tǒng)證書； （2）產(chǎn)品規(guī)格； （3）產(chǎn)品手冊； （4）產(chǎn)品原料檢驗報告； （5）產(chǎn)品包裝； （6）產(chǎn)品有效期文件（保質(zhì)期驗證報告）； （7）產(chǎn)品性能測試報告； （8）臨床報告（如適用）； （9）軟件信息（如果適用）； （10）電氣*和電磁兼容性測試報告（如適用）； （11）生物相容性測試報告（如適用）。
只有I類和II類醫(yī)療設(shè)備才能提交制造商的自檢報告。其他類型產(chǎn)品的測試報告必須在韓國或**認可的實驗室中進行測試。
MFDS（韓國食品藥品監(jiān)督管理局）于2012年4月開始對外國制造商進行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療設(shè)備外，其他產(chǎn)品也需要現(xiàn)場審核。
申請MFDS審核類似于國內(nèi)注冊系統(tǒng)評估申請，但還需要一系列信息。 KGMP審核需要更多信息，包括：（1）公司簡介； （二）產(chǎn)品注冊證； （三）員工名冊； （四）生產(chǎn)產(chǎn)品清單； （5）產(chǎn)品規(guī)格； （6）按照ISO 13485頒發(fā)的系統(tǒng)證書； （7）設(shè)備清單； （8）供應(yīng)商信息； （九）質(zhì)量手冊； （十）其他組織審核結(jié)果； （11）主要產(chǎn)品記錄。首先，您需要將信息提交給韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理審查機構(gòu)進行審查。審核時間約為30天。
MFDS針對制造商的現(xiàn)場審核標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標準，與ISO 13485非常相似。也可以說KGMP的現(xiàn)場審核基于ISO13485。提交MFDS后的30天，醫(yī)療器械質(zhì)量管理審查機構(gòu)將派2至3名審核員到公司進行現(xiàn)場審核。審核時間為3到5天。

澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐洲聯(lián)盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

澳大利亞采用低風(fēng)險公司自我評估和**批準高風(fēng)險公司的方法，對不同目錄中列出的產(chǎn)品實施不同的管理，**了高風(fēng)險產(chǎn)品的關(guān)鍵管理。 TGA管轄下的澳大利亞**用品注冊簿（ARTG）將醫(yī)療設(shè)備分為管理的三種類型，即注冊（可注冊），記錄（可列出）和豁免。除明確豁免外，只有經(jīng)過審查和批準的產(chǎn)品才能在市場上銷售。
對于高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，其質(zhì)量，*性和有效性需要TGA進行評估并在上市之前獲得批準。低風(fēng)險的I類設(shè)備沒有強制性的質(zhì)量體系和明確的上市前評估要求，但制造商必須提供相關(guān)文件證明其*性和有效性。高風(fēng)險設(shè)備（例如，用于HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑）是“已注冊”設(shè)備。在進入澳大利亞市場之前，必須對產(chǎn)品的質(zhì)量，*性和有效性進行*評估。批準后，它將作為注冊產(chǎn)品進入醫(yī)療用品注冊。系統(tǒng)對其進行編號管理。通常情況下，注冊產(chǎn)品的審查會在3個月內(nèi)完成。
大多數(shù)其他設(shè)備屬于“歸檔”類別。通過簡短評估，檢查它們是否符合生產(chǎn)，標簽和質(zhì)量標準。一旦獲得批準進入澳大利亞市場，他們就將其作為目錄產(chǎn)品進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，并進行編號管理。提交通常需要一個月的時間。醫(yī)療設(shè)備注冊需要申請。鼓勵贊助商（對醫(yī)療設(shè)備的銷售負有法律責(zé)任的個人或公司，通常是指分銷商）使用設(shè)備電子應(yīng)用程序寄存系統(tǒng)（DEAL）。如果產(chǎn)品已注冊或歸檔，則制造商更換分銷商對其沒有影響。在外國產(chǎn)品注冊和批準之后，每年需要定期注冊一次，以表明產(chǎn)品型號，性能和質(zhì)量是否發(fā)生了變化。 TGA全權(quán)負責(zé)醫(yī)療器械的合格性評估，并收取一定費用?？梢栽赥GA網(wǎng)站上找到相關(guān)費用。

注意：所有國家/地區(qū)的訪問認證許可證，例如CE認證，必須是進口國*的認證機構(gòu)簽發(fā)的認證。


東莞市博雋實業(yè)投資有限公司專注于報關(guān),進出口代理,拖車,商檢等

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• 新型冠狀病毒檢測試劑報關(guān)商檢流程

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