麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

時間：2023-03-27作者：江蘇藍(lán)韻凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司瀏覽：1463

用呼吸管產(chǎn)品麻醉機(jī)和呼吸機(jī)

注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管道的技術(shù)評價，幫助評價人員理解和掌握產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能和預(yù)期用途，掌握技術(shù)評價的基本要求和規(guī)模，系統(tǒng)評價產(chǎn)品的安全性和有效性。

本指導(dǎo)原則確定的**內(nèi)容是在當(dāng)前技術(shù)理解水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)的基礎(chǔ)上形成的。因此，評審人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)的較新進(jìn)展，并考慮產(chǎn)品的較新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法律法規(guī)執(zhí)行，不包括行政審批要求。但評審人員應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)的變更，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法律法規(guī)的要求。

本指南的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管產(chǎn)品，類別代碼為6866。

二、技術(shù)評價要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱要求

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管道產(chǎn)品的名稱應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一般名稱命名，或根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍命名。產(chǎn)品名稱也可以包含描述性的材料詞，如PVC 等等。若為一次性使用，名稱前應(yīng)有一次性字樣。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

根據(jù)YY 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管道中描述的結(jié)構(gòu)可分為單管（見圖1）和雙管（見圖2）。根據(jù)臨床需要，呼吸管道的結(jié)構(gòu)和材料會有所不同，如雙管加固筋（見圖3）、雙管伸縮（見圖4）、雙管加固筋杯（見圖5）、雙管伸縮杯（見圖6）等。

結(jié)構(gòu)示意圖如下：




1- 轉(zhuǎn)換接頭；2-管路； 3-機(jī)器端接頭；

圖1 單管路型




1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-機(jī)器端接頭；4-管路

圖2 雙管路型




1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-機(jī)器端接頭； 4-加強(qiáng)筋管路

圖3 雙管加強(qiáng)筋




1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-機(jī)器端接頭；4-可伸縮管路

圖4 雙管可伸縮




1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-積水杯；4-機(jī)器端接頭；5-加強(qiáng)筋管路

圖5 雙管加強(qiáng)筋積水杯型

1-轉(zhuǎn)換接頭；2-Y形件；3-積水杯；4-機(jī)器端接頭；5-可伸縮管路

圖6 雙管可伸縮積水杯型

以上是常見呼吸管道的結(jié)構(gòu)示意圖，也可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的呼吸管道。

(三)產(chǎn)品的工作原理

1.單管路型

單管是在麻醉機(jī)或呼吸機(jī)和面罩之間建立單向氣體通道。用于通過呼吸閥將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體輸送到面罩中，供患者吸入，患者呼出的氣體通過面罩排出。

2.雙管路型

雙管道用于在麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與患者之間建立呼吸連接通道。一條管道是將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體輸送給患者，另一條管道是通過麻醉機(jī)或呼吸機(jī)排出患者呼出的氣體。

含水杯的管道用于處理管道中的冷凝，保持管道正常通風(fēng)，降低液體通過管道進(jìn)入呼吸機(jī)或患者呼吸道的風(fēng)險。

(4)產(chǎn)品的作用機(jī)制(略)

(五)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品

上述標(biāo)準(zhǔn)包括注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)。一些企業(yè)也會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的一些標(biāo)準(zhǔn)和一些特殊標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用性和引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可分為兩個步驟。首先，審查引用標(biāo)準(zhǔn)的完整性和適用性，即在編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)引用文件一章中引用，以及引用的標(biāo)準(zhǔn)是否合適。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整、規(guī)范，年齡編號是否有效。其次，審查引用標(biāo)準(zhǔn)的采用情況。引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用了實(shí)質(zhì)性條款。這種引用通常采用兩種方式，復(fù)雜的文本表達(dá)可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)和條款編號，相對簡單或直接引用具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和“標(biāo)準(zhǔn)編制說明”中編寫標(biāo)準(zhǔn)所引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料的區(qū)別，通常不宜直接引用的不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中出現(xiàn)。

發(fā)布實(shí)施新版國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。

(6)產(chǎn)品的預(yù)期用途

與麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、潮化器、噴霧器一起使用麻醉機(jī)、呼吸機(jī)和呼吸機(jī)，為患者建立呼吸連接通道。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.風(fēng)險分析方法

(1)在判斷和分析風(fēng)險時，應(yīng)考慮合理可預(yù)見的風(fēng)險，包括正常使用和非正常使用。

(2)風(fēng)險判斷和分析應(yīng)包括:對患者、操作人員和環(huán)境的危害。

(3)定量或定性風(fēng)險評估產(chǎn)品各種危害造成的傷害和侵害。

(4)形成風(fēng)險的原因應(yīng)包括:人為因素(包括不合理操作)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

（5）風(fēng)險判斷和分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料的生物危害、產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中的異常結(jié)果和操作信息（包括警告語言、預(yù)防措施和使用方法的準(zhǔn)確性）。

2.安全風(fēng)險分析報告要求

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合要求YY/T 0316-2008審查要點(diǎn)包括：

(1)產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確YY/T 0316-2008中附錄C）；

(2)危害分析是否全面(依據(jù))YY/T 0316-2008中附錄E）；

(3)風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)。

(4)產(chǎn)品風(fēng)險評估。實(shí)施降低風(fēng)險的措施后，是否存在新的風(fēng)險。

根據(jù)YY/T 0316-2008附錄在《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中E判斷已知或可預(yù)見的麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管道風(fēng)險，產(chǎn)品風(fēng)險分析至少應(yīng)包括以下主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險降低到可接受的程度。

3.列出主要危害

依據(jù)YY/T 0316-2008附錄在《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中E提示列出了麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管道的危害，供審查人員參考。

(八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款是基礎(chǔ)YY 0461-2003根據(jù)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管道中的技術(shù)指標(biāo)要求，并結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)構(gòu)，如果不適用以下技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)在注冊標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中說明原因。

1.產(chǎn)品型號、規(guī)格、尺寸

企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中編制。長度測量單位、標(biāo)記、允差等應(yīng)符合要求YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.氣流阻力

企業(yè)應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確標(biāo)明額定流量，并在標(biāo)明額定流量的條件下增加氣流阻力和彎曲氣流阻力YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.連接方式

平滑端、轉(zhuǎn)換接頭、裝配端、連接呼吸管Y形狀呼吸管的連接方式應(yīng)符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各類呼吸管道的泄漏速率應(yīng)符合允差YY 0461-2003中4.7要求。

5.順應(yīng)性

符合順應(yīng)性要求YY 0461-2003中4.9要求。

6.靜電預(yù)防

抗靜電呼吸管與其連接的組件應(yīng)符合要求GB9706.1-2007中39.3 b）規(guī)定的靜電預(yù)防要求。

7.重復(fù)使用的呼吸管應(yīng)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定以下信息：

a）重復(fù)使用的較大次數(shù)和時間應(yīng)符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）推薦常用的清洗、消毒、滅菌方法。

8.一次性呼吸管道應(yīng)無菌供應(yīng)，并規(guī)定無菌有效期。如果采用環(huán)氧乙烷滅菌，還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留指標(biāo)。

9.注冊標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的組成制定各組件的性能要求。

10. 呼吸管所用材料應(yīng)符合要求GB/T 16886.1生物安全試驗(yàn)要求。

(九)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管道的一次性出廠檢查至少包括環(huán)氧乙烷殘留（如環(huán)氧乙烷滅菌）和無菌檢查，以產(chǎn)品滅菌批為單位。

型式檢驗(yàn)報告是確認(rèn)生產(chǎn)過程有效性的文件之一。申請產(chǎn)品注冊時提供的型式檢驗(yàn)報告由具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。型式檢驗(yàn)時，如標(biāo)準(zhǔn)中沒有特殊規(guī)定，應(yīng)按照相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，全部合格。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

該產(chǎn)品可免于臨床。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

不良事件相關(guān)報告尚未見到。

(十二)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志的編制要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理?xiàng)l例》YY 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管YY 0466.1-2009醫(yī)療器械 標(biāo)簽、標(biāo)記和信息符號 **部分：一般要求和YY/T 0313-1998醫(yī)用聚合物產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸、儲存等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。評審人員還應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)和技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.適用范圍由審查*結(jié)合提供的審查材料定義。

3.若一次性呼吸管道應(yīng)明確禁止包裝損壞、使用后銷毀等內(nèi)容。

4.若為無菌提供的呼吸管道應(yīng)明確滅菌方法、滅菌日期、無菌失效年月。

5.重復(fù)使用的呼吸管道應(yīng)提供建議的清潔、消毒或滅菌方法、重復(fù)使用的較大次數(shù)和時間。

6.應(yīng)明確指出儲存方法和儲存條件。

(十三)產(chǎn)品注冊單位劃分的原則和實(shí)例

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》*二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單位原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為依據(jù)。

例如：單管型、雙管型、雙管加強(qiáng)筋型、雙管伸縮型、雙管加強(qiáng)筋積水杯型、雙管伸縮積水杯型等基本性能指標(biāo)與預(yù)期用途基本相同，可作為注冊單位。

(十四)同一注冊單位典型產(chǎn)品的確定原則

1.同一注冊單位的典型產(chǎn)品是指同一注冊單位產(chǎn)品中功能較全、結(jié)構(gòu)較復(fù)雜、安全有效的產(chǎn)品。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單位內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途，說明其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例如，雙管加強(qiáng)筋杯呼吸管的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)基本上可以覆蓋其他類型的呼吸管，其安全性和有效性可以代表其他類型的呼吸管。因此，雙管加強(qiáng)筋杯呼吸管可作為同一注冊單元的典型產(chǎn)品。

3、審查重點(diǎn)

1.產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化、引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性和準(zhǔn)確性以及主要性能是否符合要求YY 0461-2003對麻醉機(jī)及呼吸機(jī)呼吸管道及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局對國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批的要求編制。在相應(yīng)的凈化條件下，應(yīng)注意企業(yè)產(chǎn)品的擠出、粘接、組裝和初始包裝。必要時，可提交凈化車間清潔度檢測報告。

3.安全風(fēng)險分析報告應(yīng)檢查產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已列出，控制措施是否有效，風(fēng)險是否降低到可接受的程度。

4.產(chǎn)品性能自檢報告、型式檢驗(yàn)報告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)。

5.產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)與醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品說明書等一致。

6.檢查產(chǎn)品說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管道產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

編寫說明指導(dǎo)原則

（1）本指導(dǎo)原則的目的是指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機(jī)和呼吸機(jī)呼吸管道產(chǎn)品注冊過程中審查員對注冊材料的技術(shù)評價。

（2）本指導(dǎo)原則旨在讓**次接觸產(chǎn)品的注冊審查員對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期使用等方面有基本的了解，讓技術(shù)審查員掌握產(chǎn)品注冊技術(shù)審查的基本規(guī)模，系統(tǒng)評價產(chǎn)品的安全性和有效性。

二、指導(dǎo)原則的編寫依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令*16號)；

(三)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令*31號)；

(四)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識管理?xiàng)l例》(局令*10號)；

(5) 關(guān)于印發(fā)《國內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》和《國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》的通知(國家食品藥品監(jiān)督管理局)〔2005〕73號)；

(六)關(guān)于印發(fā)《第二類醫(yī)療器械目錄(試行)豁免提交臨床試驗(yàn)資料》的通知(國家食品藥品監(jiān)督管理局)〔2011〕475號）；

(七)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件；

(八)現(xiàn)行國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)制定主要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》。

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途是根據(jù)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》提出的。結(jié)合臨床*意見，預(yù)期用途為麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路與麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、潮化器、噴霧器配套使用，為病人建立一個呼吸連接通道。

（三）根據(jù)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型和雙管路型；根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)和材質(zhì)會有所不同，例如常見的還有雙管路加強(qiáng)筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。雙管路加強(qiáng)筋型管體柔韌性比較好，不易打折、氣流阻力較小。雙管路可伸縮型是可隨意的調(diào)節(jié)麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與病人之間的距離，減少呼吸管路纏繞帶來的麻煩。雙管路含積水杯型中的積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險。



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