銷售醫(yī)療器械，如何辦理醫(yī)療器械許可證？

時間：2021-12-21作者：中匯（廣州）**會展有限公司瀏覽：504

醫(yī)療器械分成三大類型，各自實(shí)際意義為：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)性水平低，推行常規(guī)管理可以保證其安全性、合理的醫(yī)療器械。

第二類是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須企業(yè)管理方法以保證其安全性、合理的醫(yī)療器械。

第三類是具備較高危，必須采用尤其對策嚴(yán)格規(guī)范管理方法以保證其安全性、合理的醫(yī)療器械。

先分清楚自身所必須申辦的類型，尋找自身相匹配的商品，隨后申請辦理。

一類診療申請辦理，需報(bào)備就可以。

二類診療申請辦理，必須原材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表格》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文檔一份。

2、工商行政管理局單位開具的《企業(yè)核名告知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》團(tuán)本正本和1份復(fù)印件。

3、申請書。（包含企業(yè)工作人員狀況詳細(xì)介紹、經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范疇等內(nèi)容）

4、經(jīng)營場所、庫房場地的證明材料，包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同和租賃方的房屋產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件。（注：如附屬國覽醫(yī)療器械城進(jìn)駐商家的經(jīng)營企業(yè)需給予統(tǒng)一倉儲物流和統(tǒng)一品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)有關(guān)文檔）

5、經(jīng)營場地、庫房合理布局總平面圖。

6、擬辦法律規(guī)定責(zé)任人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制人的身份證件、*證書或技術(shù)職稱材料的復(fù)印件及個人簡介。

7、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及文憑、職稱證復(fù)印件。

8、經(jīng)營品質(zhì)規(guī)范化管理文件名稱1份，包含購置、工程驗(yàn)收、進(jìn)庫、出入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶滿意度、不良反應(yīng)評估和品質(zhì)事故報(bào)告制度等文檔；

9、企業(yè)已安裝的商品購、銷、存的管理信息系統(tǒng)，打印出管理信息系統(tǒng)主頁一份。

10、倉儲物流設(shè)施文件目錄。

11、品質(zhì)管理者待崗自身保證申明和申報(bào)材料真實(shí)有效的自身保證申明1份，包含申報(bào)材料文件目錄和企業(yè)對原材料做出若有虛報(bào)擔(dān)負(fù)民事責(zé)任的服務(wù)承諾；

12、凡申請辦理企業(yè)申請材料時，申請辦理工作人員并不是法人代表或責(zé)任人自己，企業(yè)理應(yīng)遞交《授權(quán)委托書》1份。

13、申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)單1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表格》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文檔一份。




三類診療申請辦理，必須原材料：

在二類的原基本上，補(bǔ)足：

1、三個有關(guān)醫(yī)學(xué)類大學(xué)畢業(yè)的大學(xué)本科以上(含本科)*產(chǎn)品品質(zhì)監(jiān)管檢驗(yàn)工作人員(在其中一個為質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任人) ;

2、三個質(zhì)監(jiān)檢驗(yàn)工作人員的身份證件和畢業(yè)證書復(fù)印件、工作履歷、退工證明; (食品藥監(jiān)局教師回來 場所審查提醒談話的過程中必須出示有關(guān)檢驗(yàn)工作人員的身份證件和畢業(yè)證書正本，并自己在場) ;

3、所市場銷售醫(yī)療器械另一方生產(chǎn)商的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)許可證(章);

4、所市場銷售醫(yī)療器械另一方生產(chǎn)商的醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證、醫(yī)療器械申請注冊申請表(章)

5、所市場銷售醫(yī)療器械另一方生產(chǎn)商的授權(quán)委托銷售授權(quán)書;

6、公**人代表身份證件復(fù)印件及個人簡介;

7、企業(yè)財(cái)會人員身份證件和財(cái)務(wù)會計(jì)，從業(yè)資格證復(fù)印件;

場所問題

（1）倉儲物流總面積*二，三類醫(yī)療器械不**50 M2。

（2）自然環(huán)境規(guī)定，蔭涼自然通風(fēng)。

（3）場地租賃合同限期不可小于五年。


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