是醫(yī)療器械仍是消毒產(chǎn)品——隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品的法令定性之

    爭(zhēng)


    A市商場(chǎng)監(jiān)管局在B眼鏡店監(jiān)督查看時(shí)發(fā)現(xiàn),B眼鏡店正在運(yùn)營(yíng)名稱(chēng)為硬性角膜觸摸鏡沖刷液(標(biāo)明出產(chǎn)廠家:C出產(chǎn)企業(yè),衛(wèi)生答應(yīng)證號(hào):X衛(wèi)消證字[2015]0233號(hào),履行標(biāo)準(zhǔn):Q/XX-WJ03-423-3,批號(hào):19093003,出產(chǎn)日期:2019年9月)的產(chǎn)品,該產(chǎn)品外包裝標(biāo)明“成分:該溶液為無(wú)菌緩沖鹽水溶液,含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等。功用:本品**于硬性角膜觸摸鏡(氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性觸摸鏡)護(hù)理進(jìn)程中的鏡片沖刷,以進(jìn)步鏡片清潔度、戴鏡性和舒適性”,未標(biāo)明醫(yī)療器械出產(chǎn)答應(yīng)證號(hào)、注冊(cè)號(hào)等信息。監(jiān)管人員聯(lián)絡(luò)C出產(chǎn)企業(yè)后,企業(yè)向A局供給了其地點(diǎn)地省級(jí)衛(wèi)健委2019年同意給企業(yè)的《消毒產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)證》,該答應(yīng)證標(biāo)明“出產(chǎn)項(xiàng)目:衛(wèi)生用品,出產(chǎn)類(lèi)別:隱形眼鏡護(hù)理液”。

    產(chǎn)品定性存不合

    關(guān)于硬性角膜觸摸鏡護(hù)理液究竟是醫(yī)療器械仍是消毒產(chǎn)品,監(jiān)管人員產(chǎn)生了不合。

    一種定見(jiàn)以為,硬性角膜觸摸鏡護(hù)理液應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械辦理,上述產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。2002年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,在“6822醫(yī)用光學(xué)用具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備”中的“植入體內(nèi)或長(zhǎng)時(shí)間觸摸體內(nèi)的眼科光學(xué)用具”分類(lèi)中,列出了“角膜觸摸鏡(軟性、硬性、塑形角膜觸摸鏡)及護(hù)理用液”,辦理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。在2017年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》“16眼科器械-06眼科矯治和防護(hù)用具-02觸摸鏡護(hù)理產(chǎn)品”中明晰列明,用于觸摸鏡的清潔、消毒、沖刷、貯存等的產(chǎn)品歸于三類(lèi)醫(yī)療器械。本案中的硬性角膜觸摸鏡沖刷液的預(yù)期用處與2017年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中列明的觸摸鏡護(hù)理產(chǎn)品預(yù)期用處相似,且該產(chǎn)品成分“含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等”與2017年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中觸摸鏡護(hù)理產(chǎn)品中的“以氯化鈉為首要有效成分的生理平衡鹽水溶液(含量約0.9%)”相似。所以,上述產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是三類(lèi)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),上述產(chǎn)品在未經(jīng)過(guò)注冊(cè)的情況下出產(chǎn)、出售,應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

    二種定見(jiàn)以為,硬性角膜觸摸鏡護(hù)理液應(yīng)當(dāng)按消毒產(chǎn)品辦理,該產(chǎn)品為合法產(chǎn)品。硬性角膜觸摸鏡沖刷液用于硬性角膜觸摸鏡的沖刷,具有清潔效果,并不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的界說(shuō)。2002年發(fā)布的《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》“二、衛(wèi)生用品”中,四項(xiàng)隱形眼鏡護(hù)理用品中的1、2、3項(xiàng)分別為隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液和隱形眼鏡清潔劑。2010年1月1日起實(shí)施的《消毒產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)規(guī)矩》的附件3《出產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄》“三、衛(wèi)生用品”的(八)(九)(十)分別為隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑。所以,該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按消毒產(chǎn)品辦理,并且獲得了同意,為合法產(chǎn)品。

    條分縷析 概括斷定

    相同的產(chǎn)品,藥品監(jiān)管部分將其歸為三類(lèi)醫(yī)療器械辦理,衛(wèi)生健康主管部分卻將其歸入消毒產(chǎn)品辦理。無(wú)論是將其作為醫(yī)療器械辦理仍是消毒產(chǎn)品辦理,都需求經(jīng)過(guò)相應(yīng)的閱覽。那么,觸摸鏡護(hù)理產(chǎn)品隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑等究竟是醫(yī)療器械仍是消毒產(chǎn)品呢?

    首要,從產(chǎn)品的特點(diǎn)來(lái)看。隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品,如隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑是對(duì)隱形眼鏡起清潔、消毒、沖刷、貯存等功用的產(chǎn)品。

    《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》七十六條明晰了醫(yī)療器械的界說(shuō),醫(yī)療器械是指直接或許直接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外確診試劑及校準(zhǔn)物、資料以及其他相似或許相關(guān)的物品,包含所需求的計(jì)算機(jī)軟件;其功效首要經(jīng)過(guò)物理等辦法獲得,不是經(jīng)過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的辦法獲得,或許雖然有這些辦法參加可是只起輔佐效果;其意圖是:(一)疾病的確診、防備、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治或許緩解;(二)損害的確診、監(jiān)護(hù)、醫(yī)治、緩解或許功用補(bǔ)償;(三)生理結(jié)構(gòu)或許生理進(jìn)程的查驗(yàn)、代替、調(diào)理或許支撐;(四)生命的支撐或許保持;(五)妊娠操控;(六)經(jīng)過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行查看,為醫(yī)療或許確診意圖供給信息。

    《消毒辦理辦法》四十五條規(guī)矩,消毒產(chǎn)品包含消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性運(yùn)用醫(yī)療用品。

    從隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品的組成、結(jié)構(gòu)、功用、效果來(lái)看,該產(chǎn)品更加符合消毒產(chǎn)品的界說(shuō),并不完全符合醫(yī)療器械的界說(shuō)。比方醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于胃鏡消毒的戊二醛等消毒劑便是按消毒產(chǎn)品辦理的。

    其次,從產(chǎn)品的性考慮。隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品關(guān)系到隱形眼鏡的清潔、消毒、沖刷、貯存等,與隱形眼鏡的運(yùn)用休戚相關(guān),其質(zhì)量關(guān)系到顧客眼睛的健康,假如質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題,或許會(huì)引起角膜炎,甚至?xí)纬山悄ご┛椎仁謬?yán)峻的結(jié)果。

    因?yàn)榕c三類(lèi)醫(yī)療器械隱形眼鏡的運(yùn)用休戚相關(guān),所以,需求加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的辦理。

    藥品監(jiān)管部分將其歸為三類(lèi)醫(yī)療器械辦理,意味著出產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)需求在地點(diǎn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督辦理部分懇求醫(yī)療器械出產(chǎn)答應(yīng)證,具體產(chǎn)品需求向藥品監(jiān)督辦理局懇求醫(yī)療器械注冊(cè)證,出產(chǎn)企業(yè)在出產(chǎn)之前需求經(jīng)過(guò)監(jiān)管部分的檢驗(yàn),符合《醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

    衛(wèi)生健康主管部分將其歸為消毒產(chǎn)品辦理,出產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品的出產(chǎn)企業(yè)需求到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康主管部分申領(lǐng)衛(wèi)生答應(yīng)證,具體產(chǎn)品假如是運(yùn)用新資料、新工藝技術(shù)和新滅菌原理出產(chǎn)的消毒劑和消毒器械,應(yīng)當(dāng)獲得衛(wèi)健委頒布的衛(wèi)生答應(yīng)批件,出產(chǎn)新消毒產(chǎn)品以外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗(抑)菌制劑,出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)矩進(jìn)行衛(wèi)生點(diǎn)評(píng),符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品上市時(shí),要將衛(wèi)生點(diǎn)評(píng)陳述提交至省級(jí)衛(wèi)生健康主管部分存案。

    從辦理的嚴(yán)厲程度來(lái)看,除了新資料、新工藝技術(shù)和新滅菌原理出產(chǎn)的消毒劑和消毒器械的辦理嚴(yán)厲程度與三類(lèi)醫(yī)療器械的辦理嚴(yán)厲程度大致相仿外,其他的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗(抑)菌制劑辦理嚴(yán)厲程度均弱于三類(lèi)醫(yī)療器械。因?yàn)殡[形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品與三類(lèi)醫(yī)療器械隱形眼鏡的運(yùn)用休戚相關(guān),對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)厲辦理是必要的,也是有必要的。所以,在辦理大將隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品按醫(yī)療器械辦理更有利于產(chǎn)品,也有利于維護(hù)顧客的健康。

    較終,從法令法規(guī)的視點(diǎn)動(dòng)身。《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的擬定和發(fā)布是得到法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》授權(quán)的,而《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》或《出產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄》卻沒(méi)有法令、法規(guī)的授權(quán)。在法的效能上,《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》要比《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》或《出產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄》更強(qiáng)。此外,2002年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》是根據(jù)其時(shí)實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》五條“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由**藥品監(jiān)督辦理部分根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)矩,商**衛(wèi)生行政部分?jǐn)M定、調(diào)整、發(fā)布”的規(guī)矩?cái)M定的,這就意味著2002版的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》將角膜觸摸鏡(軟性、硬性、塑形角膜觸摸鏡)及護(hù)理用液歸入醫(yī)療器械辦理,且辦理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi),是得到了**衛(wèi)生行政部分認(rèn)可的。

    綜上所述,假如從隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品自身的特性動(dòng)身,其更符合消毒產(chǎn)品界說(shuō),但從性和法令法規(guī)視點(diǎn)動(dòng)身,將其按三類(lèi)醫(yī)療器械辦理更符合產(chǎn)品性要求。

    按照現(xiàn)行規(guī)矩,隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品既是醫(yī)療器械,又是消毒產(chǎn)品。這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),是人力、物力的糟蹋,對(duì)監(jiān)管部分來(lái)說(shuō),是監(jiān)管資源的糟蹋。筆者主張兩個(gè)部分趕快洽談該產(chǎn)品的具體辦理歸類(lèi),以便利該產(chǎn)品的閱覽、出產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用和監(jiān)管。

    就本案中的硬性角膜觸摸鏡沖刷液來(lái)說(shuō),因?yàn)槠髽I(yè)按消毒產(chǎn)品要求辦理了相關(guān)答應(yīng)和存案手續(xù),根據(jù)《行政答應(yīng)法》八條規(guī)矩,“公民、法人或許其他安排依法獲得的行政答應(yīng)受法令維護(hù),行政機(jī)關(guān)不得擅自改變現(xiàn)已收效的行政答應(yīng)。行政答應(yīng)所根據(jù)的法令、法規(guī)、規(guī)章修正或許廢止,或許準(zhǔn)予行政答應(yīng)所根據(jù)的客觀情況產(chǎn)生嚴(yán)重改變的,為了公共利益的需求,行政機(jī)關(guān)能夠依法改變或許撤回現(xiàn)已收效的行政答應(yīng)。由此給公民、法人或許其他安排形成財(cái)產(chǎn)損失的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。”本案中的產(chǎn)品獲得了行政答應(yīng),是合法的。 


    醫(yī)療器械注冊(cè)懇求人可針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前的相關(guān)問(wèn)題提出咨詢懇求,其間不包含技術(shù)審評(píng)進(jìn)程中相關(guān)問(wèn)題的咨詢。藥品監(jiān)督辦理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心)按照有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、體外確診試劑產(chǎn)品和概括業(yè)務(wù)的區(qū)別原則擬定了咨詢作業(yè)安排。

    咨詢程序

    器審中心遴派*審評(píng)員在藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳打開(kāi)咨詢服務(wù)作業(yè),面對(duì)面為懇求人答疑解惑,受理前咨詢網(wǎng)上預(yù)訂服務(wù)現(xiàn)已注冊(cè)。

    按照原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)訂受理系統(tǒng)的公吿》的要求,行政相對(duì)人可按照以下程序進(jìn)行操作。

    一,行政相對(duì)人可經(jīng)過(guò)登錄藥監(jiān)局門(mén)戶網(wǎng)站“行政事項(xiàng)受理服務(wù)”子網(wǎng)站,進(jìn)入“網(wǎng)上就事大廳”,登陸預(yù)訂系統(tǒng)進(jìn)行用戶注冊(cè),根據(jù)器審中心網(wǎng)站發(fā)布的各處室職能及守時(shí)發(fā)布的作業(yè)安排合理選擇咨詢時(shí)段,提前10個(gè)作業(yè)日進(jìn)行預(yù)訂。

    二,預(yù)訂的一同還應(yīng)上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”。登記表填寫(xiě)應(yīng)無(wú)缺準(zhǔn)確,咨詢問(wèn)題較多填寫(xiě)5個(gè),且咨詢問(wèn)題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部分的職責(zé)規(guī)劃,并以問(wèn)題單的辦法列出,不得一同附加相關(guān)技術(shù)文件。預(yù)訂成功后,懇求人可在咨詢?nèi)盏?個(gè)**日之前吊銷(xiāo)預(yù)訂。

    如行政相對(duì)人在進(jìn)行預(yù)訂操作時(shí)咨詢時(shí)段選擇差錯(cuò)、預(yù)訂端口選擇差錯(cuò),未上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”或上傳的“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”填寫(xiě)不符合要求等情況均視為預(yù)訂不成功。器審中心將提前電話奉告并予以教導(dǎo)。

    三,預(yù)訂成功的行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13∶00~14∶30持托付書(shū)及個(gè)人有用身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)。托付書(shū)應(yīng)為原件并明晰托付處理具體事項(xiàng)以及具體處理時(shí)間。

    咨詢有關(guān)問(wèn)題

    不同現(xiàn)象托付書(shū)的要求不同:

    (1)懇求人為境內(nèi)出產(chǎn)企業(yè)的,行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)持注冊(cè)懇求人出具的包含相關(guān)托付內(nèi)容的托付書(shū)及個(gè)人有用身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)。如醫(yī)療器械注冊(cè)懇求人托付三方企業(yè)進(jìn)行咨詢,三方企業(yè)應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療器械注冊(cè)懇求人出具的包含托付內(nèi)容的托付書(shū),以及三方出具的包含相關(guān)托付內(nèi)容的托付書(shū)及個(gè)人有用身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)。

    (2)懇求人/注冊(cè)人為境外出產(chǎn)企業(yè)的,行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)持境外出產(chǎn)企業(yè)*境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的托付書(shū),以及境內(nèi)代理人出具的包含相關(guān)托付內(nèi)容的托付書(shū)及個(gè)人有用身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)。

    未吊銷(xiāo)預(yù)訂且未按預(yù)訂時(shí)間結(jié)束咨詢的,視為踐約,踐約束縛具體可參看《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)訂受理系統(tǒng)的公吿》的相關(guān)要求。

    未預(yù)訂或未預(yù)訂成功的行政相對(duì)人可按咨詢作業(yè)安排時(shí)間到現(xiàn)場(chǎng)取號(hào),收取并填寫(xiě)、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”(較多填寫(xiě)5個(gè)咨詢問(wèn)題且咨詢問(wèn)題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部分的職責(zé)規(guī)劃),器審中心將在一周內(nèi)以電子郵件的辦法進(jìn)行回復(fù)。

    2018年,器審中心網(wǎng)上技術(shù)審評(píng)咨詢途徑新增兩項(xiàng)功用——立異**交流交流和臨床試驗(yàn)交流交流。往后,立異/**閱覽醫(yī)療器械、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)閱覽的醫(yī)療器械相關(guān)懇求人可經(jīng)過(guò)這兩項(xiàng)功用在網(wǎng)上與器審中心作業(yè)人員進(jìn)行交流交流,無(wú)須再到行政受理服務(wù)大廳提交書(shū)面交流交流懇求表,企業(yè)就事更加方便。

    立異/**閱覽醫(yī)療器械懇求人只需翻開(kāi)技術(shù)審評(píng)咨詢途徑界面,輸入立異/**受理號(hào)、受理時(shí)間、驗(yàn)證碼等,即可直接登錄系統(tǒng),填寫(xiě)聯(lián)絡(luò)辦法、咨詢類(lèi)別、交流議題、相關(guān)資料后,點(diǎn)擊保存,系統(tǒng)自動(dòng)生成咨詢記載。關(guān)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)閱覽的產(chǎn)品,企業(yè)用戶在途徑注冊(cè)后便可登錄系統(tǒng)。器審中心作業(yè)人員將根據(jù)懇求人提交的問(wèn)題,答復(fù)附和交流的定見(jiàn)或不附和交流的原因。 [本文摘編自我國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的《圖說(shuō)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 關(guān)于樹(shù)立合適我國(guó)的醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評(píng)系統(tǒng)的考慮

    **的生物相容性是醫(yī)療器械臨床有用運(yùn)用的先決條件。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)點(diǎn)評(píng),確認(rèn)因器械資料與人體觸摸而引起潛在毒性和不良生物學(xué)反響的危險(xiǎn)水平,是對(duì)醫(yī)療器械全體進(jìn)行獲益-危險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)的根底。生物相容性點(diǎn)評(píng)研討是醫(yī)療器械(尤其是無(wú)源醫(yī)療器械)產(chǎn)品研制和注冊(cè)技能審評(píng)中產(chǎn)品、有用性點(diǎn)評(píng)的重要因素。自2014年以來(lái),跟著醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的革新,醫(yī)療器械生物相容性點(diǎn)評(píng)的作業(yè)形式也隨之改變,相關(guān)注冊(cè)申報(bào)

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