藥品冷藏箱標準

時間：2019-07-24作者：山東博科控股有限公司瀏覽：16

藥品冷藏箱對于試驗室

 
　　試驗室內(nèi)的環(huán)境溫度在16℃~32℃范固內(nèi)可調(diào),其精度為士1℃,測量點位置是以距地面
 
　　m,距冷藏箱幾何中心線地面0.25m處為基點,該點與地面0.05m處溫差應不**過2℃,而0.05m
 
　　處與距地面2m處溫差應不**過3℃。
 
　　試驗室內(nèi)環(huán)境相對混度無持別注明時,一般為45?5?量點位置距地面1.5m,距冷藏箱幾何屮心線**0.25m處。
 
　　試驗室內(nèi)環(huán)境空氣流速應不大于0.25m/s,測量點位置距離地面1.5m,冷藏箱幾何中心線
 
　　后面0.25m處。
 
　　冷藏箱放置處不應有熱源的輻射。
 
　　試驗電源電壓波動值不大于士1??率波動值不大于1?
 
　　冷藏箱性能試驗環(huán)境溫度和相對濕度要求
 
　　環(huán)境溫度
 
　　環(huán)境溫度試驗應在下列條件下進行:
 
　　a)冷卻性能,啟動性試驗:32℃士1℃和10℃±1℃;
 
　　b)降溫速度,波動值,均勻性試驗:
 
　　藥品冷藏箱標準結(jié)構(gòu)與外觀
 
　　1冷藏箱應配有門鎖,箱門與箱體要端正、牢固,開閉應滅活,拉于裝備要端正
 
　　2箱內(nèi)應裝有照明燈,并加保護罩,由外置開關控制
 
　　3箱門與箱體要嚴密,按7.6.1進行試驗時,紙片不應自由滑動
 
　　4冷藏箱的電鍍件應符合YY0076-1992要求。
 
　　5制冷系統(tǒng)應密封,按7.6.3進行檢漏時,任何部位制冷劑年泄漏量不大于0.5g
 
　　6冷藏箱外應設有溫度指示。
 
　　7外觀應平整、光潔,不得有明顯磕碰、劃痕、污垢等缺陷
 
　　試驗狀態(tài)
 
　　在冷藏箱處于無負載狀態(tài)下進行。
 
　　箱體溫度平衡
 
　　測試前和改變環(huán)境溫度后,在測試要求的環(huán)境溫度下,打箱門平衡12l
 
　　冷藏箱有效容積測定
 
　　按附錄A規(guī)定的要求進行測算,達到52要求。
 
　　性能試驗方法
 
　　控溫性能
 
　　按規(guī)定的試驗條件,將溫控器調(diào)至4℃,待達到穩(wěn)定運行狀態(tài)時,測出箱內(nèi)溫度
 
　　降溫速度
 
　　按規(guī)定的試驗條件,泠藏箱連續(xù)運行,當箱內(nèi)溫度降至4℃時,測出運行時
 
　　噪聲
 
　　按規(guī)定的試驗條件,溫控器調(diào)至4℃,冷藏箱至少運行3mn后,才開始測試,測試期間,如果箱
 
　　內(nèi)溫度達到溫控器規(guī)定的溫度而停機時,則應中斷測量,待壓縮機重新開機T作3min后再測量。
 
　　噪聲測試環(huán)境為半消聲室
 
　　用聲級計“A”計權(quán)網(wǎng)絡測試,取其算術(shù)平均值,并按下式計算出A聲功率級的噪聲
 
　　LPA-2+10IgS
 
　　式中
 
　　Lw—A聲功率級,單位為分貝(dB)(基準值為lpW);
 
　　LPA測量表面平均聲壓級,單位為分貝(dB)(基準值為20Pa);
 
　　S測量表面的面積
 
　　測試時,背景噪聲應比各測點測得的噪聲低10dB以上
 
　　振動
 
　　按規(guī)定的試驗條件冷藏箱運行15min后,開始測試振動,用振動測試儀在冷藏箱前、左、右及
 
　　**部表面的幾何中心位置,測試冰箱振動的有效值
 
　　**溫報警
 
　　按規(guī)定的試驗條件,調(diào)節(jié)溫控器,使冷藏箱的箱內(nèi)溫度設定在2℃-14℃范圍,使溫差達到設
 
　　定溫度±3℃時,觀察報警情況
 
　　結(jié)構(gòu)與外觀
 
　　密封性能試驗
 
　　試驗前冷藏箱打開門在16℃~32℃溫度下放置2h,不通電,將一厚0.08mm,寬50mm,
 
　　長200mm紙片放在門或蓋密封條的任意一處,將門或蓋正常關閉:
 
　　a)**開式:輕輕拉動紙片,檢查紙片是否自由滑落;
 
　　b)直立式:檢查紙片是否自由下落
 
　　金屬鍍層
 
　　按YY0076-1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件要求進行測試
 
　　制冷系統(tǒng)密封性
 
　　冷藏箱放置在正壓室內(nèi),環(huán)境溫度為16℃~32℃,不通電檢漏儀調(diào)定到年漏量0.5g,對制冷系統(tǒng)
 
　　任何部位進行檢漏。


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