糖尿病熱門靶點(diǎn)DPP-4、GLP-1、SGLT-2藥物國(guó)內(nèi)進(jìn)展

時(shí)間：2019-04-29作者：廣州卡芬生物科技有限公司瀏覽：57

近期豪森、齊魯DPP-4降糖藥維格列汀相繼獲批，東陽(yáng)光申報(bào)的西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、阿格列汀先后納入**審評(píng)，DPP-4抑制劑仿制藥將迎來(lái)一場(chǎng)激烈的角逐。在**糖尿病市場(chǎng)上，雖仍是胰島素的主場(chǎng)，但近年來(lái)，新型糖尿病藥品開始崛起，優(yōu)勢(shì)漸顯，特別是DPP-4、GLP-1、SGLT-2這3個(gè)熱門靶點(diǎn)藥物，已經(jīng)擁有不小市場(chǎng)。根據(jù) IMS 統(tǒng)計(jì)，2017 年美國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)中，胰島素產(chǎn)品約占 54%，DPP-4 抑制劑類藥物占 24%，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物約占14%，SGLT-2抑制類藥物占5%，其他傳統(tǒng)小分子降糖藥占 3%。




我國(guó)是糖尿病患者人數(shù)較多的國(guó)家，據(jù)**糖尿病聯(lián)盟（IDF）2015 年發(fā)布的糖尿病概覽，2015 年中國(guó)糖尿病的患病人數(shù)約為1.1 億，在2010 年到 2015 年的 5 年間增長(zhǎng)了19%，預(yù)計(jì) 2040 年，我國(guó)的糖尿病患病人數(shù)將達(dá)到 1.54 億?；诖笫袌?chǎng)需要，未來(lái)糖尿病市場(chǎng)將進(jìn)一步放量，而據(jù)2017版醫(yī)保目錄，利拉魯肽注射液、阿格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片、沙格列汀片及膠囊、維格列汀片及膠囊均被納入醫(yī)保，無(wú)疑將促進(jìn)其市場(chǎng)的開拓。




那么目前國(guó)內(nèi)DPP-4、GLP-1、SGLT-2降糖藥布局如何？且看下文。




**已上市25品種，國(guó)內(nèi)上市11個(gè)，2個(gè)有仿制上市




據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前**已上市10個(gè)DPP-4抑制劑類藥物、8個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物、7個(gè)SGLT-2類藥物。其中5個(gè)DPP-4抑制劑在國(guó)內(nèi)上市，2個(gè)已經(jīng)有仿制藥上市，分別為江蘇奧賽康藥業(yè)的沙格列汀、豪森和齊魯?shù)木S格列汀。另外，GLP-1類藥物有4個(gè)產(chǎn)品在我國(guó)上市，SGLT-2類藥物有3個(gè)產(chǎn)品在我國(guó)上市，大多因**問題，暫未有仿制藥上市。










80余企業(yè)仿制DPP-4，50+企業(yè)集中爭(zhēng)搶3“列凈”，2個(gè)GLP-1將上市




根據(jù)已上市的這三類藥物市場(chǎng)潛力，目前國(guó)內(nèi)有諸多**企業(yè)已經(jīng)布局。




DPP-4抑制劑目前布局的有8個(gè)單產(chǎn)品，7個(gè)復(fù)方制劑，涉及企業(yè)**80（剔除重復(fù)企業(yè)）家。較早的DPP-4抑制劑申報(bào)時(shí)間可以追溯到2011年，為合肥立方制藥股份有限公司申報(bào)的苯甲酸阿格列汀片3.1類新藥臨床申請(qǐng)；而阿格列汀較早于2010年在日本上市，可見國(guó)內(nèi)企業(yè)很看好其前景，后經(jīng)銷售證實(shí)，其市場(chǎng)確實(shí)可期，2012年其銷售額就達(dá)29.86億人民幣。因此阿格列汀也成為了國(guó)內(nèi)藥企布局較熱的DPP-4抑制劑，有17家企業(yè)進(jìn)行舊6類仿制藥申報(bào)，6家企業(yè)進(jìn)行新4類仿制藥申報(bào)，且廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的申請(qǐng)被納入**審評(píng)，目前暫無(wú)批準(zhǔn)上市企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)激烈。




根據(jù)現(xiàn)下DPP-4抑制劑布局情況，可以看到國(guó)內(nèi)企業(yè)主要仿制的除了阿格列汀，還有上市較早的利格列汀、西格列汀、沙格列汀、維格列汀。且西格列汀、維格列汀、利格列汀也有企業(yè)進(jìn)行了復(fù)方制劑的申報(bào)，目前均為1家企業(yè)申報(bào)，其中東陽(yáng)光申報(bào)有2個(gè)，且被納入**審評(píng)。




此外，稍后上市的那格列汀、曲格列汀、替格列汀3個(gè)品種也有企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)，其中于2015年上市的曲格列汀竟有29家企業(yè)進(jìn)行了舊3.1類新藥申報(bào)，且申報(bào)時(shí)間基本集中在2015年，獲批臨床集中在2016年，其中不乏正大天晴、海正、石藥、齊魯?shù)葘?shí)力較強(qiáng)的企業(yè)。




（注：紅色為申請(qǐng)項(xiàng)被納入**審評(píng)企業(yè)，藍(lán)色項(xiàng)為獲批上市企業(yè)）




GLP-1類藥物近年來(lái)市場(chǎng)發(fā)展*，2018年，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到93億美元，增長(zhǎng)率高達(dá)25%。目前國(guó)內(nèi)仿制布局企業(yè)不算太多，布局品種集中在利拉魯肽、艾塞那肽上。進(jìn)度較快的為成都圣諾生物的利拉魯肽注射液、青海晨菲制藥有限公司及無(wú)錫和邦生物科技有限公司的艾塞那肽注射液。




（注：紅色為申請(qǐng)項(xiàng)被納入**審評(píng)的企業(yè)）




SGLT-2類藥物**上市較早時(shí)間為2012年，市場(chǎng)成長(zhǎng)不及前兩類藥物成熟，目前國(guó)內(nèi)主要布局了5個(gè)品種。上市較早且在國(guó)內(nèi)有進(jìn)口上市的達(dá)格列凈、卡格列凈、恩格列凈，企業(yè)仿制熱情較大，進(jìn)行舊3.1類新藥申報(bào)的企業(yè)均有10家企業(yè)以上，卡格列凈較是達(dá)23家企業(yè)，基本已經(jīng)批準(zhǔn)臨床。豪森藥業(yè)目前進(jìn)展處于優(yōu)勢(shì)，卡格列凈與恩格列凈2個(gè)品種均較早進(jìn)行了4類仿制上市申請(qǐng)并獲得受理。










30余企業(yè)布局開發(fā)新藥，恒瑞、豪森表現(xiàn)搶眼




除了仿制之外，國(guó)內(nèi)諸多企業(yè)也有進(jìn)行新藥研究，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，本土企業(yè)針對(duì)每個(gè)靶點(diǎn)均有10家以上正在開發(fā)，研發(fā)型企業(yè)在其中表現(xiàn)較為搶眼。




如恒瑞醫(yī)藥，三類靶點(diǎn)藥物均有布局，其中DPP-4抑制劑瑞格列汀已經(jīng)到上市階段，雖在臨床自查中撤回，但完善后，或?qū)⒅匦律陥?bào)。SGLT-2藥物恒哥列凈已經(jīng)進(jìn)入臨床3期，離上市申報(bào)不遠(yuǎn)，長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物SHR-2042已經(jīng)在2018年獲批臨床，雖然布局較晚，但其為口服劑型，目前**主要的 GLP-1 激動(dòng)劑均為注射劑，僅索馬魯肽的口服劑型于2019年3月由諾和諾德宣布向FDA提交了兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。因此恒瑞對(duì)于口服 GLP-1 類似物的研發(fā)處于良好地位，若成功上市，將開辟新的市場(chǎng)。




另外，豪森藥業(yè)在GLP-1新藥中進(jìn)展較快，1類新藥洛塞那肽已經(jīng)申報(bào)上市，成為國(guó)內(nèi)一個(gè)報(bào)產(chǎn)的長(zhǎng)效GLP-1制劑，諾利糖肽也在2期臨床。










DPP-4抑制劑發(fā)生低血糖的概率低，對(duì)體重?zé)o影響，**多數(shù)傳統(tǒng)口服降糖藥物，*性高；GLP-1*效果明顯，低血糖事件的發(fā)生率明顯**胰島素；SGLT-2為非胰島素依賴型降糖藥，可跟其他藥物聯(lián)用，并對(duì)改善體重和血壓有益處，較少發(fā)生低血糖；此3類藥物各具特點(diǎn)，市場(chǎng)潛力十足。如今市場(chǎng)表現(xiàn)較佳的DPP-4抑制劑，隨著**批仿制藥的到來(lái)，后續(xù)將會(huì)有更多仿制藥上市，加之國(guó)內(nèi)新藥**梯隊(duì)也走在申報(bào)上市*，國(guó)產(chǎn)企業(yè)將正式加入這塊大市場(chǎng)戰(zhàn)斗場(chǎng)中，GLP-1、SGLT-2藥物也緊追而來(lái)，國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域**500億級(jí)市場(chǎng)格局或?qū)⒅匦孪磁啤?


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 鹽酸替來(lái)他明14176-50-2價(jià)格

  鹽酸替來(lái)他明? 中文名稱: 鹽酸替來(lái)他明 CAS號(hào): 14176-50-2 分子式: C12H17NOS.ClH 分子量: 259.799 領(lǐng)域： 麻醉藥，抗驚厥藥? 下延產(chǎn)品： 復(fù)方制劑? 運(yùn)用： 用于封閉麻醉和全身麻醉? 98%僅供出口? 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)藥原料 白色結(jié)晶 1KG/鋁箔袋? 卡芬生物?鹽酸替來(lái)他明?現(xiàn)貨

• 燕麥生物堿價(jià)格

  燕麥生物堿 燕麥生物堿快速消炎止癢成分，代替糖皮質(zhì)激素 含量：5% 特征：棕色澄清透明的液體。 燕麥 （Avena sativa）人們不僅僅把它當(dāng)做食物的來(lái)源，而且把它作為皮膚止癢用途。臨床試驗(yàn)證明，燕麥具有**干燥性皮膚瘙癢、消炎和減輕皮膚紅斑的效果。 本品僅在燕麥谷物和蠶卵中存在，具有強(qiáng)大的抗氧化和**特性，使得它成為優(yōu)良的皮膚保護(hù)劑。強(qiáng)效的皮膚消炎和止癢活性，使得它能夠代替目前的糖皮質(zhì)激素

• 山梨糖醇 50-70-4價(jià)格

  產(chǎn)品名稱：山梨糖醇 50-70-4CAS號(hào):50-70-4分子量:182.17分子式:C6H14O6質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：QB、GB性狀：白色吸濕性粉末或晶狀粉末。有甜味，有吸濕性。含? 量：70%包? 裝：270kg/塑料桶溶解性：溶于水（235g/100g水，25℃）、甘油，微溶于醋酸、苯酚和乙酰胺溶液。幾乎不溶于多數(shù)其他**溶劑。?應(yīng)用領(lǐng)域：1、日化工業(yè)：山梨醇在牙膏中作為

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  布洛芬? ? ? ? ? 英文名稱 ：Ibuprofen? CAS NO? ：15687-27-1? EINECS號(hào) ： 239-784-6? ? ? ? ? ?? 分 子 式 ：C13H18O2? ?? 分 子 量 ：