上海匯弋清關(guān)公司網(wǎng)訊：國家藥監(jiān)局：這16種進口藥全國禁用

時間：2018-09-10作者：匯弋(上海)供應(yīng)鏈管理有限公司瀏覽：408

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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停銷售使用瑞迪博士實驗室有限公司Quetiapine Fumarate的公告，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。

公告稱，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度瑞迪博士實驗室有限公司（英文名：Dr.Reddy's Laboratories ltd.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為Quetiapine Fumarate；進口藥品注冊證號：H20160462）。檢查發(fā)現(xiàn)該品種現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、批量與注冊批準內(nèi)容不一致，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。為保證公眾用藥，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并予以依法處理。各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。

據(jù)了解，Quetiapine Fumarate是一種非經(jīng)典抗精神病藥物。主要用于**精神分裂癥，今年以來，印度進口藥多次在檢查中出現(xiàn)不合格：5月14日，國家藥監(jiān)局決定暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司的注射用imipenem and cilastatin sodium；6月7日，國家藥監(jiān)局決定暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司的Ambroxol Hydrochloride；進口藥品注冊證號：H20160465）。

至于被禁原因，均為國家藥監(jiān)部門在海外飛檢時，發(fā)現(xiàn)被抽檢企業(yè)存在變更生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境達不到要求等問題。

近幾年來，國家藥監(jiān)局海外飛檢頻率加大，從以往的公告看，發(fā)現(xiàn)不少問題，同時將不少進口藥做禁止銷售、使用處理。

因此，除了以上三種藥品外，還有13種進口藥品也禁用了。














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