國聯(lián)質檢助力諾一邁爾“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜” 成功獲批上市

時間：2023-12-11

11月30日，諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司（以下簡稱“諾一邁爾”）*的創(chuàng)新醫(yī)療器械聞諾?明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準獲得III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20233171776）。

國聯(lián)質檢安全評價中心作為諾一邁爾深度合作伙伴，提供臨床大動物實驗的安全性及有效性評價服務，助力諾一邁爾完成產(chǎn)品上市。這也是自2014年施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》以來，國內獲批的口腔植入創(chuàng)新醫(yī)療器械。

牙齦修復膜能夠實現(xiàn)與金標準“自體游離齦移植”相同的修復效果，以及較好的美學效果；避免采集患者自身組織，大大降低了手術難度和對患者的傷害，使更多患者可從**中獲益，提高口腔健康水平，具有顯著的臨床**。

國聯(lián)質檢安全評價研究中心是國聯(lián)質檢**事業(yè)部之一，醫(yī)療器械項目部隸屬于國聯(lián)安評事業(yè)部研究類服務領域。事業(yè)部現(xiàn)有博士、碩士等*團隊60余人，配備大型精密儀器140余臺，擁有符合國家標準的實驗設施3000余平米。

能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗、有效性評價、安全評價等服務。服務過程按照《醫(yī)療器械生物學評價》嚴格執(zhí)行，幫助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風險、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質量、達到研發(fā)目的。

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