哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行510（k）申請(qǐng)

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：23

510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于食品、藥品和化妝品的一項(xiàng)規(guī)定，旨在確保引入市場(chǎng)的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動(dòng)**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請(qǐng)510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：

首先，國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場(chǎng)，必須遞交510(k)申請(qǐng)。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對(duì)于僅銷售給終端用戶作為替換零件的器械組件廠家，并不要求遞交510(k)申請(qǐng)。而對(duì)于合同廠家，也就是根據(jù)其他規(guī)范按照合同裝配器械的公司，同樣不需要遞交510(k)。

其次，規(guī)范制訂者如果將器械引入美國市場(chǎng)，也需要遞交510(k)申請(qǐng)。規(guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是實(shí)際生產(chǎn)器械的是其他公司。因此，規(guī)范制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

*三，如果再包裝者或再標(biāo)注者對(duì)器械的標(biāo)注或操作進(jìn)行了嚴(yán)重的改變，可能需要遞交上市前通知書。這種情況下，需要確定是否通過修改指南、刪除或增加警告、禁忌征候等顯著改變了標(biāo)注，以及包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)再包裝者或再標(biāo)注者并不需要遞交510(k)。

最后，對(duì)于外國廠家/出口商或其美國代理方，如果將器械引入美國市場(chǎng)，同樣需要遞交510(k)申請(qǐng)。

根據(jù)FD&C行動(dòng)**和21 CFR 807的規(guī)定，不同的行為決定了是否需要遞交510(k)申請(qǐng)。這一規(guī)定確保了市場(chǎng)上引入的器械符合FDA的安全性和有效性要求。如果您有申請(qǐng)需要，上海角宿可為您提供專業(yè)的服務(wù)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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