英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？

時間：2023-05-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

CE標志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標志嗎？

對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：

您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動

尚未為需要認證的產(chǎn)品代碼指定任何英國認可機構(gòu)

您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求，以避免在當前版本的法規(guī)下實施，然后不得不升級

但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。

當前的 UKCA 標記立法基于 MDD/AIMDD/IVDD。這意味著如果您的設(shè)備是新上市的，那么在英國的分類可能會較低。

在歐洲，某些設(shè)備，例如可重復使用的手術(shù)器械、許多軟件設(shè)備和一些基于物質(zhì)的設(shè)備，不再進行 I 類自我認證。相反，他們需要公告機構(gòu)頒發(fā)的 CE 證書。但是，該設(shè)備在英國可能仍然是 I 類自我認證的。IVD 產(chǎn)品也是如此，這些產(chǎn)品現(xiàn)在可能屬于 B 類或 C 類，并且需要歐洲公告機構(gòu)的干預。但是，它們可能是英國的通用自我認證 IVD。

這可以讓公司在使用 UKCA 標記的情況下在英國較快地進行營銷，同時他們可以處理其公告機構(gòu)頒發(fā)的 CE 標記認證。

根據(jù)現(xiàn)行立法已標記為 UKCA 的設(shè)備將獲得過渡期，然后它們必須遵守即將到來的較嚴格的法規(guī)。目前，預計過渡期為：

UKCA 標記的醫(yī)療器械——新法規(guī)生效后三 (3) 年的過渡期，即 2028 年 7 月

UKCA 標記的體外診斷器械——新法規(guī)生效后的五 (5) 年過渡期，即 2030 年 7 月

注意事項是：

“在設(shè)計或預期用途上發(fā)生重大變化的設(shè)備將被排除在這些規(guī)定之外”

“所有受益于過渡安排的產(chǎn)品都必須遵守適用于新監(jiān)管框架的所有上市后要求”

因此，UKCA 早點申請可能較有優(yōu)勢。您可以開始在英國營銷您的新設(shè)備，產(chǎn)生銷售，同時您可以在歐洲使用 CE 標記。

與歐盟 MDR/IVDR 類似，新的英國法規(guī)還將對設(shè)備進行升級。因此，如果制造商希望利用當前的“自我認證”流程，他們應(yīng)該在新法規(guī)出臺之前在 MHRA 進行 UKCA 標記和注冊他們的設(shè)備。新規(guī)定目前預計將于 2025 年 7 月實施。如果您依然對UKCA標志的內(nèi)容有疑問，可以直接向角宿團隊問詢。

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詞條說明
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