生物相容性檢測 皮膚刺激試驗 細(xì)胞毒性檢測 **敏反應(yīng)檢測

時間：2023-02-22作者：江蘇廣分檢測技術(shù)有限公司瀏覽：66

生物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床**成功并能*使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過程中會釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的*性。ISO 10993 中，*1到*20部分規(guī)定了一系列強制標(biāo)準(zhǔn)來評價醫(yī)用材料的生物兼容性。

ISO10993標(biāo)準(zhǔn)通常包括的測試項目有體外細(xì)胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。

細(xì)胞毒性：醫(yī)療器械生物學(xué)評價*5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003、ISO 10993-5-1999,是所有醫(yī)療器材都必須做的測試。ISO 10993-5 中闡述了多項可以醫(yī)療器械造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法，均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類或老鼠的細(xì)胞。此細(xì)胞以細(xì)胞分裂的方式達到測試所需的細(xì)胞數(shù)目.

皮膚刺激：醫(yī)療器械生物學(xué)評價*10部分：刺激與遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO、10993-10：2002,與人體接觸的醫(yī)療器材可能會釋放造成皮膚 、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡單的說，這些刺激的現(xiàn)象是因為局部皮膚的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實時的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說：因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒有降低到一定的程度就會造成人體的刺激反應(yīng)?又如清洗醫(yī)療器材用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。

致敏試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價*10部分：刺激與遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005、ISO 10993-10：2002,過敏通常是因為重復(fù)或長期的與化學(xué)物質(zhì)接觸而引起系統(tǒng)的反應(yīng)。由于人體對于醫(yī)材的過敏反應(yīng)多是經(jīng)由皮膚細(xì)胞接觸所造成的，所以實驗室中動物皮膚則被用來做過敏的測試。動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應(yīng)的依據(jù)。


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