江蘇包材生物相容性包裝相容性

時間：2022-11-04

作者：江蘇廣分技術有限公司

包材生物相容性

包裝應滿足預期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性。《品管理法》明確指出“直接接觸的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合**人體健康、安全的標準”。

介紹

包裝應滿足預期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性等

標準

藥品相容性法規(guī)（標準）：

1，ChP 2015,四部9621，包材通用要求指導原則；

2，ChP 2015,四部9622，藥用玻璃材料和容器指導原則；

3，化學注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）（國食藥監(jiān)注〔2012〕267號）；

4，化學注射劑與用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）（國食藥監(jiān)通告2015*40 號）；

5，化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）；

6，原料、用輔料及包材與制劑共同審評審批管理規(guī)定；

7，ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk;

8，ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities；

9，EMEA Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. （2005）

10，European Pharmacopoeia （Ph.Eur）Chapter 3 “Materials and Containers”. 11，USP ；

關于產(chǎn)品是否一定要做生物相容性？

是否需要進行相容性研究，以及進行何種相容性研究，應基于制劑的給途徑的風險類型與直接接觸的包裝發(fā)生相互作用的可能性進行評估，進行確認。

風險相對較小的固體口服制劑等劑型中，大部分塑料容器的數(shù)據(jù)可以參考食品添加劑的（21 CFR 174- 186）要求。

研究的總體思路是物與包裝材料發(fā)生相互作用的可能性和物的給藥途徑對人體安全的風險。

安全性評估：

依據(jù)FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局(EMA)、致性數(shù)據(jù)庫(CPDB)、美國毒物和管理中心(ATSDR)數(shù)據(jù) 庫、美國環(huán)境保護署(EPA)數(shù)據(jù)庫等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。

詞條
詞條說明
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