蘇州手術(shù)縫合線亞慢性毒性試驗(yàn)測(cè)試機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2022-10-08作者：江蘇廣分技術(shù)有限公司瀏覽：93

毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)分類：

毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)按染毒期限可分為四種，即：急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)，后三種可統(tǒng)稱為重復(fù)染毒毒性試驗(yàn)。

急性毒性是指機(jī)體(人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物)一次(或24小時(shí)內(nèi)多次)接觸外來化合物之后所引起的中毒效應(yīng)，甚至引起死亡。

慢性毒性是指化學(xué)物對(duì)生物體長(zhǎng)期低劑量作用后所產(chǎn)生的毒性，染毒期限≥6個(gè)月。

亞急性毒性指染毒期不長(zhǎng)(一般為3個(gè)月)，或接觸毒物時(shí)間不長(zhǎng)(數(shù)10天乃至數(shù)月)對(duì)機(jī)體引起功能和(或)結(jié)構(gòu)的損害。常以毒性反應(yīng)、毒性劑量、受損靶器官、無作用水平及病理組織學(xué)變化等描述亞急性毒性。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 10993-11， GB/T 16886.11, USP 88

DIN EN ISO 10993-11-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*11部分:全身毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*11部分：全身毒性試驗(yàn)

ISO 10993-11-2006醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)*11部分:全身毒性試驗(yàn)

YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*2單元：試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

YY/T 0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及結(jié)果評(píng)定：

急性毒性試驗(yàn)是指一次或24小時(shí)內(nèi)多次染毒的試驗(yàn)，是毒性研究的第壹步。要求采用嚙齒類或非嚙齒類兩種動(dòng)物。通常為小鼠或大鼠采用經(jīng)口、吸入或經(jīng)皮染毒途徑。

急性毒性試驗(yàn)主要測(cè)定半數(shù)致死量（濃度），觀察急性中毒表現(xiàn)，經(jīng)皮膚吸收能力以及對(duì)皮膚、粘膜和眼有無局部刺激作用等，以提供受試物質(zhì)的急性中毒資料，確定毒作用方式、中毒反應(yīng)，并為亞急性和慢性中毒試驗(yàn)的觀察指標(biāo)及劑量分組提供參考。

慢性毒性試驗(yàn)是確定外來化合物的毒性下限，即長(zhǎng)期接觸該化合物可以引起機(jī)體危害的閾劑量和無作用劑量。為進(jìn)行該化合物的危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)與制定人接觸該化合物的安全**標(biāo)準(zhǔn)提供毒理學(xué)依據(jù)，如較膏容許濃度和每日容許攝入量等。

亞急性毒性試驗(yàn)是在急性毒性試驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)一步檢驗(yàn)受試驗(yàn)物質(zhì)(添加劑)的毒性對(duì)機(jī)體的重要器官或生理功能的影響，并估量發(fā)生影響的劑量，為慢性毒性試驗(yàn)做準(zhǔn)備。亞急性毒性試驗(yàn)的內(nèi)容與慢性毒性試驗(yàn)基本相同，僅試驗(yàn)期長(zhǎng)短不同。亞急性毒性試驗(yàn)期一般為2周或4周。


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• 詞條

  詞條說明

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