歐申請(qǐng)理的注意事項(xiàng)

時(shí)間：2022-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1367

歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔(dān)保人/擔(dān)保公司）進(jìn)行追責(zé)，免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時(shí)效等。

一、歐代申請(qǐng)流程：
1.客戶提交申請(qǐng)表
2.簽訂合同
3.與歐盟授權(quán)代表簽訂代理協(xié)議
4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）
5.后續(xù)服務(wù)確認(rèn)（比如提供DOC文件等，需增加檢測(cè)費(fèi)用）
二、可以選擇多個(gè)歐洲授權(quán)代表嗎？
歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一個(gè)公司可以有多個(gè)授權(quán)代表，但是同一個(gè)產(chǎn)品有且只能選擇一個(gè)歐盟授權(quán)代表。
三、選擇優(yōu)質(zhì)的歐代：
1.選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。
歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。以上幾點(diǎn)可通過查詢其歐盟注冊(cè)證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。
2. 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。
合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。
3. 應(yīng)注意以下事項(xiàng)：
歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)是歐盟的主要官方語言版本，一般為歐代所在國家的官方語言。
避免選擇在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐盟授權(quán)代表。
避免以經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表。
避免以歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。



上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

  指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達(dá)到的某些結(jié)果，是指設(shè)定所有歐盟成員國必須實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)的立法行為。但是，每個(gè)成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對(duì)所有成員國都有直接影響。當(dāng)然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個(gè)成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法

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  在確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性時(shí)，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟需要遵循。首先，需要識(shí)別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息，包括商品名稱、型號(hào)、510(k)提交者和510(k)編號(hào)。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次，贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細(xì)比較。這包括使用說明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因?yàn)樗鼤?huì)告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括

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