煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理

時間：2022-01-27

煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：

1.注冊煮沸機內鏡清洗消毒機公司

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，成立一個法人企業(yè)是進行醫(yī)療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎，尤其對產品有效期的研究至關重要。

2.建立煮沸機內鏡清洗消毒機質量體系

生產質量管理體系與產品研制、生產有關，是對人、機、料、法、環(huán)五大環(huán)節(jié)進行控制，從而保證影響產品質量的因素可控而有效。

質量體系的框架結構是按照YY/T0287的要求建立的，即包括質量手冊、程序文件、技術文件、作業(yè)指南和相關的記錄。其細節(jié)內容需要按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（公告2014年*64號）的要求建立，特別要注意保持質量體系有效運行的證據(jù)即質量記錄。

質量管理組織結構一般包含企業(yè)負責人、管理則代表、生產負責人、技術負責人、質量負責人、內審員、質檢員和行政管理人員等，其中生產、技術和質量管理人員應當具**械、電子等與產品相關的專業(yè)知識，并具有相應的實踐經驗。

3.研發(fā)煮沸機內鏡清洗消毒機產品

產品研發(fā)工作需要在質量管理體系的有效運作下進行，在進行設計和開發(fā)策劃時，需要確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。

設計開發(fā)需輸出：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；

3.產品技術要求；

4.產品檢驗規(guī)程或指導書；

5.規(guī)定產品的*和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械*有效基本要求清單等；

8.樣機或樣品；

9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

4.產品檢驗

試制出煮沸機內鏡清洗消毒機樣品后，需要在有資質的的檢驗機構檢驗

● 卓械咨詢?yōu)榭蛻粢?guī)范產品設計開發(fā)過程，并建立研發(fā)歷史文檔。

● 卓械咨詢根據(jù)客戶產品設計工藝流程，編制產品工藝流程圖，作業(yè)指導書，檢驗規(guī)程，指導客戶規(guī)范產品生產、檢驗過程，做到合規(guī)生產，提高產品品質及生產效率。

● 卓械咨詢策劃產品注冊路徑，縮短注冊周期，降低項目上市投入費用。

● 卓械咨詢將幫助企業(yè)快速**煮沸機內鏡清洗消毒機產品注冊證和產品生產許可證

詞條
詞條說明
膏狀敷料器械備案管理
國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年*25號)發(fā)布一年多，膏狀敷料由l類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令*47號)的規(guī)定申請注冊。20
醫(yī)療器械產品如何選擇第三方檢測機構
委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*七十五條的相關規(guī)定。經**認證認可監(jiān)督管理部門會同**藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)國家檢驗檢測機構資質認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據(jù)產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公
醫(yī)療器械產品檢測醫(yī)療器械臨床醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械體系
濟南卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產品注冊的，醫(yī)療器械體系建立，醫(yī)療器械生產指導和醫(yī)療器械設計開發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類，醫(yī)療器械銷售，醫(yī)療器械手板制作，醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊資料，注冊申請資料補充修改，醫(yī)療器械壽命試驗設計，規(guī)范注冊申報資料公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗中心，總部設在濟南，為山東省內及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術服務當前，新的
煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理
煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機內鏡清洗消毒機公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，成立一個法人企業(yè)是進行醫(yī)療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎，尤其對產品有效期的研究至關重要。2.建立煮沸機內鏡清洗消毒機質量體系生產質量管理體系與產品研制、生產有關，是對