現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求

時間：2022-01-24

本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。

UKCA取代CE

英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。

盡管如此，英國對于器械產(chǎn)品UKCA標志的使用，也給出了過渡期。CE標志和UKCA標志的過度時間為：在2023年6月30日之前，英國將繼續(xù)接受帶有CE標志的器械在英國市場流通。從2023年7月1日起，投放到英國市場的器械需要符合UKCA標志的要求。但在此之前，也可提前選擇使用UKCA標志。

現(xiàn)法規(guī)和原法規(guī)的關(guān)系

醫(yī)療器械的UKCA標志要求基于原歐洲醫(yī)療器械指令相關(guān)的3個指令（EU AIMDD、EU MDD、EU IVDD）要求，并結(jié)合英國的醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002進行了修訂，使其適用于英國?，F(xiàn)有的英國醫(yī)療器械法規(guī)全稱為The Medical Devices Regulations 2002（簡稱UK MDR 2002）。

UK MDR 2002法規(guī)中將醫(yī)療器械分為四類：

分類	定義
Class I	generally regarded as low risk
Class IIa	generally regarded as medium risk
Class IIb	generally regarded as medium risk
Class III	generally regarded as high risk

故，英國UK MDR 2002法規(guī)下的器械分類規(guī)則與原歐盟器械指令中的器械分類規(guī)則基本一致。（部分邊界產(chǎn)品另作解釋）

Ⅰ類器械進入英國市場的要求

Ⅰ類醫(yī)療器械的制造商可以在貼上UKCA標志并將器械投放英國市場之前，自行聲明其器械符合 UK MDR 2002法規(guī) 。通過自我聲明來獲得UKCA標志，需要滿足以下幾點：

l 確定產(chǎn)品是UK MDR 2002法規(guī)中所指的I類醫(yī)療器械

l 準備技術(shù)文件

l 起草符合性聲明

l 在MHRA完成注冊

l 根據(jù)UK MDR 2002的規(guī)定，正確在產(chǎn)品上粘貼UKCA標志及正確使用標簽

l 建立并實施上市后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)

l 如果制造商不在英國境內(nèi)，則還需指定一名英國責任人。不排除MHRA其他文件的要求。

UKCA下的技術(shù)文件要求，與歐盟器械指令下的技術(shù)文件要求基本一致?？梢愿攀鋈缦拢?/span>

l 產(chǎn)品相關(guān)信息描述

l 產(chǎn)品風險分析

l 證明符合UK MDR 2002法規(guī)中所列出的基本要求

l 產(chǎn)品的臨床評估

l 符合性聲明

當然，如前文所說，英國對UKCA標志取代CE標志給出了過渡期，所以，在2023年6月30日之前，若Ⅰ類器械符合歐盟CE標志的相關(guān)要求，在其完成MHRA注冊的前提下，也可進入英國市場。英國接受在器械標簽上同時出現(xiàn)CE標志和UKCA標志。因此，目前Ⅰ類器械進入英國市場的條件可總結(jié)為：

1）器械獲得CE標志/UKCA標志認可或二者均獲得

2）器械在MHRA完成注冊

17802157742

詞條
詞條說明
如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要申請將產(chǎn)品納入ARTG（澳大利亞醫(yī)療器械注冊局）。作為負責進口供應(yīng)口罩的法人實體，您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關(guān)標準。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本：用于說明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標準的詳
醫(yī)療器械加拿大 MDL 認證全攻略
一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有至關(guān)重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場合法銷售的關(guān)鍵憑證，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫(yī)療器械。對于高風險的醫(yī)療器械，如植入物、心臟起搏器等，認證要求較為嚴格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過詳盡的技術(shù)評估、嚴格的臨床試驗以及對質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使
FDA食品標簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)
食品標簽是消費者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑，也是保護消費者權(quán)益的法律規(guī)定。然而，確保食品標簽符合相關(guān)法規(guī)和標準并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可以幫助您交叉引用美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁文件，研究您的標簽是否符合各項要求。在標簽設(shè)計中，身份聲明是一項重要的考慮因素。我們將評估通
心電電極如何申請CE標志？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查