ISO13485咨詢 什么是ISO13485

時(shí)間：2022-01-12作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：782

ISO13485咨詢 什么是ISO13485

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布迄今，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，較新版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日公布發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不一樣，ISO13485：2003是可用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方案標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即建立是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在世界性上不僅只是一般的開(kāi)售商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還必須遭到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)法規(guī)、法規(guī)的管控，如美國(guó)的FDA、歐盟成員國(guó)的MDD(歐盟國(guó)家醫(yī)療器械指令)、在我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章制度》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)盡量受法律法規(guī)法規(guī)管教，在法規(guī)自然環(huán)境下運(yùn)行，此外盡量充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行整個(gè)過(guò)程中開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控。因而除了**要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)自然環(huán)境下的ISO9001。

目前美國(guó)、澳洲和歐洲地區(qū)普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為品質(zhì)管理體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量**機(jī)制均以這類標(biāo)準(zhǔn)為基本上。醫(yī)療器械要進(jìn)入歐美地區(qū)，歐洲地區(qū)或東亞地區(qū)不一樣我國(guó)的市場(chǎng)銷售，應(yīng)遵循相對(duì)性應(yīng)的法規(guī)要求。











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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  什么是REACH？REACH即"Registration，Evaluation，Authorization，and Restriction of Chemicals"的縮寫(xiě)，是一部關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)，也是歐盟關(guān)于進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的所有化學(xué)品強(qiáng)制要求注冊(cè)、評(píng)估和許可并實(shí)施*監(jiān)控所制定的法令規(guī)范。什么是SVHC？SVHC即高度關(guān)注的物質(zhì)（Substances of Very High

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  13、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，應(yīng)讓*員工參與，才能貼近實(shí)際操作，體現(xiàn)全員參與的原則，較忌坐在辦公室拷貝。14、以人為本企業(yè)管理，就是對(duì)人的管理，就是圍繞4M1E持續(xù)改善，其中“人”的提升空間較大，也是較**的元素。15、建立信任作為一名員工，你必須確信你身邊的同事沒(méi)有庸才，只有放錯(cuò)位置的人才，如果你確是覺(jué)得有，那也只是對(duì)方站的位置不夠正確。16、工作方法質(zhì)量體系關(guān)注的是在滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)方面

• ISO9001-這七種情形將被列入認(rèn)證領(lǐng)域嚴(yán)重違法失信名單（一）

  一、關(guān)于列入認(rèn)證領(lǐng)域嚴(yán)重違法失信名單的市場(chǎng)主體違反法律、行政法規(guī)規(guī)定，性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會(huì)危害較大，受到市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)較重行政處罰的認(rèn)證領(lǐng)域市場(chǎng)主體，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依照*44號(hào)令的相關(guān)規(guī)定列入嚴(yán)重違法失信名單，通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示，并實(shí)施相應(yīng)管理措施。上述認(rèn)證領(lǐng)域市場(chǎng)主體包括：認(rèn)證機(jī)構(gòu)；認(rèn)證人員；認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)的申請(qǐng)人；申請(qǐng)或者**強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)；申請(qǐng)或者**強(qiáng)制