醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

時(shí)間：2021-12-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。
醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同
1. 非無菌醫(yī)用口罩
編制技術(shù)文件
提供測試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）
編制DOC
指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊
2.無菌醫(yī)用口罩
滅菌驗(yàn)證
建立ISO13485體系
編制技術(shù)文件
提供測試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報(bào)告）
公告機(jī)構(gòu)審核，獲得CE證書
指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊





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  詞條說明

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