【化妝品備案】國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)

時(shí)間：2021-05-11作者：慧翌質(zhì)量技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司瀏覽：356

（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品*監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品*應(yīng)急管理工作。

（六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（七）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

（八）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)**監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

（十）完成黨*、**交辦的其他任務(wù)。


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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品備案如何辦理？

  化妝品備案一般可以自己辦理，也可以找**次進(jìn)口護(hù)膚品是需要做化妝品SFDA（食品藥品監(jiān)督管理局）備案的，備案周期在4--6個月左右1. 進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請表2. 產(chǎn)品配方3. 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法（特殊用途化妝品）4. 生產(chǎn)工藝及簡圖5. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）6. 衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告7. 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）8. 產(chǎn)品說明書9. 受委托申報(bào)單位

• 辦理進(jìn)口化妝品備案

  一、適用范圍本指南適用于注冊在上海市的進(jìn)口非特殊用途化妝品境內(nèi)責(zé)任人辦理**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案。二、事項(xiàng)名稱進(jìn)口非特殊用途化妝品備案分項(xiàng)名稱：**備案、備案變更、備案補(bǔ)報(bào)、備案注銷三、辦理依據(jù)1、 《**關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）2、 《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年*88號）3、《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)

• 進(jìn)口化妝品備案在哪里提交材料

  （一）協(xié)助甲方完成進(jìn)口化妝品衛(wèi)生行政許可申請表（二）產(chǎn)品配方審核（三）根據(jù)衛(wèi)生部具體要求提交功效成份及使用依據(jù)（以實(shí)際情況而定）（四）根據(jù)具體要求生產(chǎn)工藝簡述及簡圖（以實(shí)際情況而定）（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫（六）樣品送檢到衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并跟進(jìn)至檢驗(yàn)報(bào)告出具，并按照檢測機(jī)構(gòu)的要求提供相關(guān)資料，保證檢測款到位。（七）整理產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽），依據(jù)衛(wèi)生部要求提供資料。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）

• 【化妝品備案】國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)

  （一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品*監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。（二）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。（三