無菌制劑容器密封性測試

時間：2020-09-04

方法特點和應用范圍

下文將對各種常見測試方法的優(yōu)缺點和應用范圍做詳細探討。

1）高壓泄漏檢測法

High-voltage leak detection

這是一種確定性的泄漏測試方法。高壓電檢漏是基于定量的電導測試，要求容器內灌裝的液體有一定的電導率，在待檢品上外加高壓電，泄漏點的存在導致樣品電阻的下降，從而導致電流的突躍，當然這個電流應該大于預先確認的方法檢測閾值（通過/失敗判定的靈敏度）。

該方法的優(yōu)點：

- 不需要破壞樣本

- 可以做到**的在線測試

- 高速的測試

- 不需要測試前的樣品制備

- 其準確性獨立于員工的操作技能

- 在常壓下測試

該方法的缺點：

- 只有通過/失敗兩種結果，沒有定量的結果

- 藥品本身的電導應該大于包裝材料的電導

- 有可能破壞到產品（比如引起蛋白質的降解）

- 制劑液體必須不是易燃液體

- 測試過程會產生臭氧

- 對于特定的包裝系統(tǒng)，需要*的固定裝置

- 電極必須離泄漏點在一定的距離內

- 藥品液體需要和泄漏點接觸或者非?？拷?/span>

- 產品堵塞泄漏孔會導致測試結果不準確

- 不適用于凍干粉制劑產品

該方法的應用范圍和建議：

- 對于商業(yè)化生產線的高產出的檢測。

- 需要評估產品接觸到高壓后的質量影響。

- 在長期穩(wěn)定性樣品的泄漏測試上受限，這主要是由于長期儲存過程中液體風干堵塞泄漏孔。

- 產品的電導可能不足以檢測出泄漏

- 可以把**的在線檢測模式整合到自動目測檢查的生產線中。

- 在**的在線測試中依舊受到限制，這主要是由于方法有其靈敏度，只能測試到大于靈敏度的泄漏。

- 當泄漏點在小瓶的*位置，比如在閘蓋處，沒有和液體產品接觸到，該方法就不適用。

2）激光頂空分析

Laser-based headspace analysis

這是一種確定性的泄漏測試方法。激光法是通過監(jiān)測容器頂空壓力、水汽和頂空氧變化來判定容器的完整性，原理是**的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽和氧對激光有吸收，激光吸收量和對應的物質含量成正比。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因此可以通過頂空水汽的吸收峰寬來獲得頂空壓力。

該方法的優(yōu)點：

- 不需要破壞樣本

- 可以做到定量測試

- 可以做到**的在線測試

- 高速率的測試

該方法的缺點：

- 包裝容器必須是透明的

- 需要在包裝瓶的頂空有可以改變的氣體環(huán)境

- 需要頂空部位有一定的空氣體積供于檢測

- 在探測小尺寸的泄漏上，會延長測試的時間

- 變更設備的部件時需要包含所有不同的尺寸和型號

該方法的應用范圍和建議：

- 對于微米級孔徑大小的泄漏，測試可能需要耗時幾周的氣體交換。

- 測試方法方便使用

- 可用于評估瞬間發(fā)生的泄漏（比如測試需要低溫儲存的產品）

- 有可能導致錯誤的測試結果，尤其是在穩(wěn)定性研究中，由于氣體的滲透或被液相吸收。

- 由于的和環(huán)境壓力平衡，大尺寸的泄漏可能無法測出（比如測試低溫儲存的產品）。

- 不容易區(qū)別出不同尺寸的泄漏。

- 不容易甚至不能夠測試出在液面下的泄漏，因此，只適用于預灌注注射器。

- 凍干粉制劑產品可能會導致泄漏的堵塞。

- 有部分的壓力依賴于溫度。

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