江門PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)辦理程序SICOLAB

時(shí)間：2021-10-13作者：深圳喜格實(shí)業(yè)有限公司海南分公司瀏覽：174

江門PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)辦理程序，SICOLAB實(shí)驗(yàn)室建設(shè)公司告訴您PCR實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)辦理程序
擬設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件）籌建實(shí)驗(yàn)室；籌建完成后，由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)需提交以下材料：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；
（二）可行性研究報(bào)告；
1、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機(jī)構(gòu)的基本情況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求以及臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；
2、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖；
3、擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室將開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料
三、衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的*組（以下簡(jiǎn)稱*組），按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)提出申請(qǐng)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收。驗(yàn)收完成后，在20日內(nèi)將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告寄送至申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。
四、?經(jīng)*組技術(shù)驗(yàn)收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本辦法*六條規(guī)定的材料及*組驗(yàn)收?qǐng)?bào)告送至省級(jí)行政部備案。在將符合規(guī)定的全部材料送達(dá)省級(jí)衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級(jí)衛(wèi)生行政部門不同意的意見(jiàn)，方可開(kāi)展*組技術(shù)驗(yàn)收合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。
五、未經(jīng)*組驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。
（三）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)置原則
1、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)
2、標(biāo)本制備區(qū)
3、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)
4、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)
如使用全自動(dòng)分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并，但各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)?—>標(biāo)本制備區(qū)—>擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)—>擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開(kāi)各工作區(qū)域時(shí)，不得將工作服帶出。
（四）工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)
一、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)
1、2-8C和-15C冰箱
2、混勻器
3、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
4、移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）
5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）
6、**工作服和工作鞋
7、**辦公用品
二、標(biāo)本制備區(qū)
1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱
2、高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)
3、混允器
4、水浴箱或加熱模塊
5、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
6、可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）
7、**凈工作臺(tái)
8、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）
9、**工作服和工作鞋
10、**辦公用品
如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀。
（三）擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)
1、核酸擴(kuò)增儀
2、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
3、可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）
4、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）
5、**工作服和工作鞋
6、**辦公用品
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