2024財(cái)年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用？

時(shí)間：2023-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：32

2024 財(cái)年 FDA 用戶費(fèi)用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費(fèi)用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財(cái)年，機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶費(fèi)也增加了 17.87%，達(dá)到 7,653 美元。

FDA 2024財(cái)年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊(cè)費(fèi)必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊(cè)費(fèi)不符合小額減免資格。

FDA 2024 財(cái)年醫(yī)療器械注冊(cè)和申請(qǐng)費(fèi)用

注冊(cè)/申請(qǐng)類型	標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用	小型企業(yè)費(fèi)用
醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)	7,653 美元	7,653 美元
FDA 510(k) 提交	21,760 美元	5,440 美元
FDA 513(g) 提交	$6,528	3,264 美元
FDA PMA、PDP、PMR、BLA 提交	$483,560	120,890 美元
從頭分類請(qǐng)求	$145,068	$36,267
面板軌道補(bǔ)充	$386,848	$96,712 美元
180 天補(bǔ)充	$72,534	$18,134
實(shí)時(shí)補(bǔ)充	$33,849	$8,462
BLA功效補(bǔ)充劑	$483,560	120,890 美元
30 天通知	7,737 美元	$3,869
盤前報(bào)告	$483,560	120,890 美元
III 類設(shè)備（PMA、PDP 和 PMR）定期報(bào)告年費(fèi)	$16,925	$4,231




FDA 將小型企業(yè)定義為總收入或銷售額不**過 1 億美元的企業(yè)，包括來自其附屬公司的收入或銷售額。此外，如果小型企業(yè)的總收入或銷售額為 3000 萬美元或以下，則有資格免除其** PMA、PDP、PMR 或 BLA 的費(fèi)用。

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