寧波純化水檢測中國藥典*二部分檢測

時間：2024-04-17

作者：廣分檢測技術（蘇州）有限公司

純化水檢測項目及參考依據(jù)標準

1、性狀《藥典》（2015版）二部

2、堿度《藥典》（2015版）二部

3、鹽《藥典》（2015版）二部

4、亞鹽《藥典》（2015版）二部

5、氨《藥典》（2015版）二部

6、電導率《藥典》（2015版）二部

7、易氧化物《藥典》（2015版）二部

8、不揮發(fā)物《藥典》（2015版）二部

9、重金屬《藥典》（2015版）二部

《中國藥典》是藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。

下表為這三種水的標準要求：

名稱	純化水	注射用水	滅菌注射用水
制備方法	飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水	純化水經蒸餾制得的制藥用水	注射用水按照注射劑生產工藝制備所得
pH值	4.4 - 7.6	5.0 - 7.0	5.0 - 7.0
鹽	≤ 0.06 μg/mL	≤ 0.06 μg/mL	≤ 0.06 μg/mL
亞鹽	≤ 0.02 μg/mL	≤ 0.02 μg/mL	≤ 0.02 μg/mL
氨	≤ 0.3 μg/mL	≤ 0.2 μg/mL	≤ 0.2 μg/mL
電導率（25℃）	≤ 5.1 μS/cm	≤ 1.3 μS/cm
總**碳	≤ 0.50 mg/L（≤ 500 ppb）	≤ 0.50 mg/L（≤ 500 ppb）	≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb）
不揮發(fā)物	≤ 10 mg/L	≤ 10 mg/L	≤ 10 mg/L
重金屬	≤ 0.1 μg/mL	≤ 0.1 μg/mL	≤ 0.1 μg/mL
細菌內毒素		＜ 0.25 Eu/mL	＜ 0.25 Eu/mL
微生物	采用薄膜過濾法處理后，≤ 100 cfu/mL	采用薄膜過濾法處理后，≤ 10 cfu/mL	依照無菌檢測法不得有細菌檢出

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詞條
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