俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和流程介紹

時(shí)間：2023-10-09作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：15

要在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)生產(chǎn)和流通醫(yī)療器械，必須在俄羅斯國家衛(wèi)生部注冊(cè)局（Roszdravnadzor）進(jìn)行俄羅斯醫(yī)療器械國家注冊(cè)。

我們隨時(shí)準(zhǔn)備根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦國家規(guī)定開展醫(yī)療器械注冊(cè)工作，并根據(jù)2012年12月27日*1416號(hào)**令規(guī)定的國家醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檔案中的文件進(jìn)行修改。2012年12月27日*1416號(hào)**令"關(guān)于批準(zhǔn)《醫(yī)療器械國家注冊(cè)規(guī)則》"。

浙江榮儀達(dá)在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域提供詳盡的服務(wù)清單：

1.醫(yī)療器械的國家注冊(cè)；

2.根據(jù)11H號(hào)令的要求制定技術(shù)文件；

3.組織和開展技術(shù)、毒理學(xué)、臨床和電磁兼容性試驗(yàn)，以及以計(jì)量器具型式批準(zhǔn)為目的的其他相關(guān)工作；

4.開展在俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局（Roszdravnadzor）的注冊(cè)檔案和*支持；

5.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證文件資料進(jìn)行修改和補(bǔ)充；

6.獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證書副本；

7.獲取醫(yī)療器械的拒絕信和自愿性GOST證書。

俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械的注冊(cè)和檢查根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦**2012年12月27*N1416號(hào)"關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械國家注冊(cè)規(guī)則"的決議進(jìn)行。

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國法律注冊(cè)的醫(yī)療器械在該成員國境內(nèi)流通。

根據(jù)*1416號(hào)"醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)則"由俄羅斯國家衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)事實(shí)確認(rèn)文件在有效期內(nèi)一直有效。

確認(rèn)醫(yī)療器械在俄羅斯聯(lián)邦注冊(cè)的文件是俄羅斯聯(lián)邦注冊(cè)證書(RU)。

醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)國家程序，旨在確保只有高質(zhì)量、有效和安全的產(chǎn)品才能在市場上銷售。注冊(cè)證書是根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦法律規(guī)定的要求確認(rèn)醫(yī)療器械市場流通的安全性和合法性的文件。醫(yī)療器械注冊(cè)是在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)進(jìn)口、使用、銷售和生產(chǎn)醫(yī)療器械的前提條件。

注冊(cè)證書的有效期是無限期的。

任何用于醫(yī)療目的的儀器、器械、裝置、設(shè)備、材料和其他產(chǎn)品，無論是單獨(dú)使用還是相互組合使用，以及與其他必要附件一起使用，包括特殊軟件，以及制造商（生產(chǎn)商）用于疾病預(yù)防、診斷、**和醫(yī)療康復(fù)、人體狀態(tài)監(jiān)測、醫(yī)學(xué)研究、人體修復(fù)的產(chǎn)品和其他醫(yī)療產(chǎn)品，都必須進(jìn)行國家注冊(cè)。

為患者量身定制的醫(yī)療器械不需要進(jìn)行國家注冊(cè)，這些醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療專業(yè)人員規(guī)定的特殊要求，并且僅供特定患者個(gè)人使用。

獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書的截止日期

有關(guān)醫(yī)療器械國家注冊(cè)程序時(shí)間安排的信息，見2019年5月6日*3371號(hào)俄聯(lián)邦**令和《醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)則》。

獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的期限為8個(gè)月及以上。

醫(yī)療器械注冊(cè)過程的各個(gè)階段：

1.編制技術(shù)文件

2.通過測試

3.準(zhǔn)備注冊(cè)材料

4.向俄羅斯國家注冊(cè)局提交注冊(cè)檔案。接收和登記醫(yī)療器械國家注冊(cè)申請(qǐng)和文件，決定是否開始醫(yī)療器械國家注冊(cè)；

5.正式確定對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和安全性進(jìn)行*檢查的任務(wù)，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析，并決定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

6.恢復(fù)醫(yī)療器械的國家注冊(cè)；

7.對(duì)*機(jī)構(gòu)的結(jié)論進(jìn)行評(píng)估，確定是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全性*審查任務(wù)，并作出醫(yī)療器械國家注冊(cè)的決定；

8.獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。







浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• 攤鋪機(jī)出口中亞五國EAC/CUTR認(rèn)證

  隨著中亞地區(qū)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，越來越多的中國企業(yè)開始關(guān)注該地區(qū)的市場和商機(jī)。然而，進(jìn)入中亞市場并不是一件容易的事情，需要企業(yè)面對(duì)各種挑戰(zhàn)和難題，其中之一就是符合當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證要求。在中亞地區(qū)，包括哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦和土庫曼斯坦在內(nèi)的五個(gè)國家形成了經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟，即歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）。這意味著進(jìn)入這些國家的市場需要符合該聯(lián)盟的認(rèn)證要求，即EAC認(rèn)證。EAC認(rèn)證是針對(duì)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟

• 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題，榮儀達(dá)認(rèn)證為您解答

  俄羅斯為醫(yī)療器械公司提供了一個(gè)潛在的有利可圖的市場。然而，注冊(cè)過程可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。與大多數(shù)國家不同的是，俄羅斯仍然依賴國內(nèi)測試和臨床數(shù)據(jù)來批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備，即使該設(shè)備已經(jīng)在其他主要市場銷售（也就是說在別的國家賣的再多也得重新做測試）。俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備是怎樣分類的？進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療設(shè)備市場的第一步是對(duì)你的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類。根據(jù)Order 4n、Order 557n和GOST 51609-2000修訂，確定

• 電線和電源插座EAC認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)

  加長電線和電線插座EAC認(rèn)證注冊(cè)登記程序受多項(xiàng)法案管轄：海關(guān)聯(lián)盟TR CU 004/2011號(hào)技術(shù)法規(guī)"低壓設(shè)備安全"（規(guī)定了在50 V至1000 V交流電壓和75 V至1500 V直流電壓下工作的設(shè)備的認(rèn)證）。海關(guān)聯(lián)盟TR CU 020/2011號(hào)技術(shù)法規(guī)"電工設(shè)備的電磁兼容性"（規(guī)定電工設(shè)備在可能的電磁輻射影響下運(yùn)行的特殊性）。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟TR EAEU 037/2016號(hào)技術(shù)法規(guī)"關(guān)于在電氣

• 平板電腦強(qiáng)制性EAC（CU-TR）認(rèn)證怎么辦理

  平板電腦是一種結(jié)合了個(gè)人電腦和智能手機(jī)功能的設(shè)備。該設(shè)備可用于工作、通信、觀看電影和照片、游戲和其他用途。為了將這些產(chǎn)品投入市場，制造商和/或供應(yīng)商必須接受強(qiáng)制性評(píng)估，這是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求的一部分。榮儀達(dá)認(rèn)證*將向企業(yè)解釋設(shè)備必須滿足哪些安全標(biāo)準(zhǔn)，幫助他們通過評(píng)估程序并獲得批準(zhǔn)文件。設(shè)備的合格評(píng)估是合法制造、進(jìn)口和銷售產(chǎn)品的先決條件。平板電腦產(chǎn)品EAC認(rèn)證是在兩個(gè)主要海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)