烏克蘭無線電設(shè)備裝置認(rèn)證（RED）

時間：2023-04-27作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：61

烏克蘭內(nèi)閣2017年5月24日*355號決議通過了《無線電設(shè)備技術(shù)條例》。本技術(shù)法規(guī)是根據(jù)歐洲議會和理事會2014年4月16日的指令2014/53/EU編制的。因?yàn)樵跉W盟，人們普遍接受將該指令稱為“RED”(無線電設(shè)備指令)，所以我們在下文中也使用術(shù)語“RED Regulation”來指代無線電設(shè)備的技術(shù)法規(guī)。




烏克蘭RED無線指令的是什么？

醫(yī)療設(shè)備、用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備以及包含無線電模塊(Wi-Fi、藍(lán)牙、GPS、GSM等)的有源植入式醫(yī)療設(shè)備。)受烏克蘭RED無線技術(shù)法規(guī)管制。例如，帶有無線傳感器的超聲波診斷儀、通過藍(lán)牙連接到手機(jī)的血糖儀，或者通過Wi-Fi將數(shù)據(jù)傳輸?shù)絇C的分析儀。此類醫(yī)療器械、有源植入式醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械不僅必須符合“主要”醫(yī)療法規(guī)，還必須符合烏克蘭RED無線法規(guī)。
通過使用UA TR符合性標(biāo)志，制造商或其授權(quán)代表應(yīng)申請UA TR符合性聲明確保該醫(yī)療器械符合烏克蘭適用于該器械的所有技術(shù)法規(guī)。
執(zhí)行烏克蘭符合性評估程序、應(yīng)用附加標(biāo)簽、簽發(fā)UA TR符合性聲明和執(zhí)行其他必要的行動是制造商、授權(quán)代表，在某些情況下，進(jìn)口商(將產(chǎn)品引入流通的實(shí)體)。


過渡期和實(shí)施

烏克蘭RED無線法規(guī)于2018年4月1日生效，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表在將結(jié)構(gòu)中包含無線電模塊的產(chǎn)品投入流通時應(yīng)考慮到這一點(diǎn)。
過渡期有效期至2019年4月1日。在此期間，允許將未通過烏克蘭RED無線法規(guī)合規(guī)性評估程序的無線電設(shè)備引入市場并投入運(yùn)營，但是，這些設(shè)備完全滿足以下條件:
無線電設(shè)備于2018年4月1日前投入流通；


無線電設(shè)備符合技術(shù)法規(guī)的要求:

(a)關(guān)于無線電設(shè)備和電信終端設(shè)備(CMU 2009年6月24日*679號決議)；
b)關(guān)于設(shè)備的電磁兼容性(CMU 2015年12月16日*1077號決議)；
c)低壓電氣設(shè)備(CMU 2015年12月16日*1067號決議)。
截至2020年1月1日，任何過渡期和例外都已結(jié)束或不再有效。如果您的醫(yī)療設(shè)備包含無線電模塊，則需要執(zhí)行符合烏克蘭RED無線法規(guī)的評估，烏克蘭RED無線法規(guī)是對“醫(yī)療法規(guī)”的補(bǔ)充。
烏克蘭立法特點(diǎn)
當(dāng)烏克蘭執(zhí)行符合性評估、設(shè)計標(biāo)簽和執(zhí)行其他行動以將無線電設(shè)備投入流通時，除了與非食品產(chǎn)品的符合性評估和控制相關(guān)的烏克蘭RED無線法規(guī)和立法之外，還必須考慮許多行業(yè)立法，例如:
烏克蘭“關(guān)于烏克蘭無線電頻率資源”的法律；
2005年12月15日烏克蘭內(nèi)閣*1208號決議"關(guān)于批準(zhǔn)烏克蘭國家無線電頻段分配表"；
2014年9月5日內(nèi)閣*514號決議，"轉(zhuǎn)換烏克蘭公共無線電頻段無線電頻率資源的一些問題"；
2006年6月9日烏克蘭內(nèi)閣*815號決議"關(guān)于批準(zhǔn)烏克蘭無線電頻率資源使用計劃"；
國家通信和信息化管理**2012年1月12日*18號決定，“關(guān)于批準(zhǔn)使用無線電電子設(shè)備和**裝置的通用術(shù)語”；
2020年6月30日NCSRCI*256號決定，"關(guān)于2012年1月12日NCSRCI*18號決定的修正案"；
2014年12月23日NCSRCI*844號決定，"關(guān)于批準(zhǔn)無線電電子設(shè)備和**裝置清單，其操作需要操作無線電電子設(shè)備或**裝置的許可證"；
2020年3月17日國家管制和輻射管制***117號決定，"關(guān)于批準(zhǔn)維持可在烏克蘭境內(nèi)使用的通用無線電頻段的無線電電子設(shè)備和**裝置登記冊的程序和形式的條例"；
2018年2月13日NCSRCI*78號決定，"關(guān)于批準(zhǔn)從國外進(jìn)口和在烏克蘭銷售無線電電子設(shè)備和**裝置的程序"；
還有其他一些。


烏克蘭無線電設(shè)備的基本要求

與任何其他技術(shù)法規(guī)一樣，烏克蘭RED無線法規(guī)定義了將產(chǎn)品投入流通時必須考慮的一系列要求。請注意，在定量定義中，與醫(yī)療器械法規(guī)相比，無線電設(shè)備的基本要求清單要小得多，并且有條件地包括:任何無線電設(shè)備必須滿足的一般要求，以及適用于特定類型無線電設(shè)備的特殊要求。
因此，一般要求包括以下內(nèi)容:
安全要求(確保人、寵物的健康和安全保護(hù)，財產(chǎn)保護(hù))，考慮到低壓電氣設(shè)備技術(shù)法規(guī)的要求(LVE)；
根據(jù)設(shè)備電磁兼容性(EEC)技術(shù)規(guī)定，無線電設(shè)備與其他來源的電磁兼容性要求；
有效使用和維護(hù)烏克蘭無線電頻率資源并避免有害干擾的要求。
特殊要求包括以下內(nèi)容:
通過網(wǎng)絡(luò)與附件和其他無線電設(shè)備交互；
互聯(lián)網(wǎng)；
保密性和個人數(shù)據(jù)保護(hù)；
用于訪問緊急服務(wù)和防欺詐保護(hù)、方便殘疾人使用設(shè)備以及下載在某些組合中符合烏克蘭RED無線要求的軟件的功能。
在設(shè)計產(chǎn)品時，應(yīng)考慮確保符合烏克蘭RED無線法規(guī)的一般要求，無線電設(shè)備的類型沒有例外，而特殊要求適用于烏克蘭*行政機(jī)關(guān)在通信領(lǐng)域，特別是無線電技術(shù)領(lǐng)域的法規(guī)所確定的設(shè)備類型。

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• 詞條

  詞條說明

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