消毒劑衛(wèi)生安全評價對檢驗的要求

時間：2022-06-17

消毒產(chǎn)品安全性評價對檢驗要求有四個方面。

**個是關于送檢的樣品。對于送檢的樣品，新的《評價條例》明確規(guī)定，樣品的真實性由企業(yè)自行負責，不再需要像以前那樣對樣品進行當?shù)胤獯?。所有檢驗項目應由同一批產(chǎn)品完成。當然，對于一些特殊情況，比如一些補充檢驗項目，如果沒有同批次的產(chǎn)品，也可以換成其他批次的。但是，所有樣品的真實性必須由發(fā)送公司明確負責。

*二個是關于檢驗機構。新《評價條例》明確，檢驗機構應當遵守消毒管理相關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品的檢驗活動。作為消毒產(chǎn)品檢驗機構，開展檢驗必須遵守相關法律法規(guī)和《評價規(guī)程》。具體而言，在進行檢驗時，可能需要根據(jù)衛(wèi)生標準、技術規(guī)范以及消毒技術規(guī)范等與消毒產(chǎn)品相關的部分檢驗規(guī)范，進行相應的檢驗并出具檢驗報告。檢測報告數(shù)據(jù)結果的真實性和有效性由檢驗機構負責。如果上述標準規(guī)范國家沒有相關規(guī)定，也可以參照企業(yè)標準進行檢驗。

*三個是關于檢查項目的。這是包括檢驗機構在內的很多企業(yè)都關心的問題。一是對**上市的消毒產(chǎn)品進行理化檢驗、消毒檢驗和毒理檢驗都需要。這個規(guī)定和以前基本一樣。其中，對用于滅菌器械的滅菌器、滅菌劑及所用指示微生物的模擬試驗，應根據(jù)其使用范圍，選擇抗性較強的微生物進行試驗。這里變化不大的是載體消毒劑的問題，尤其是一些無紡布制成的載體消毒劑，主要是消毒濕巾。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證類別可標注“消毒劑”，生產(chǎn)項目可標注“載體消毒劑”。另外，如果產(chǎn)品安全評價報告已經(jīng)完成4年，消毒產(chǎn)品需要重新檢驗。此時只需要一些重點項目進行檢查，檢查項目相對較少。其中，消毒劑、殺菌劑的檢驗項目為有效成分含量。，以及較抗微生物殺滅測試。消毒設備是主要殺菌因素的強項，還有抗性較強的微生物殺滅測試。消毒（殺菌）設備的檢驗項目是主要殺菌因子的強度和抗性較強的微生物殺滅試驗。生物指標檢驗項目為細菌含量的測定。同時明確兩年內通過國家監(jiān)督抽檢的檢驗項目不再辦理。同時還規(guī)定，一、二類消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)場地發(fā)生變化或增加生產(chǎn)場地時，需要進行一些檢測，如消毒劑和抗菌（抑菌）制劑，并應確定有效成分的含量。原液的穩(wěn)定性試驗，pH值的測定，主要是一些基本的理化試驗。對于已滅菌的器械，應確定主要殺菌因子的強度。如果不能進行殺菌因子強度測定，沒有這種條件，則應進行模擬田間試驗。生物指標應測定細菌含量，化學指標應測定顏色變化。貼有滅菌標簽的滅菌產(chǎn)品包裝應檢測滅菌因子的穿透性能。有的廠家在生產(chǎn)這些消毒產(chǎn)品的過程中，可能會在一段時間內擴大使用范圍，改變使用方法。在這種情況下，應進行相應的物理、化學和微生物試驗，必要時進行毒理學試驗。關鍵是要按照現(xiàn)有的要求，有變化的就補上。對延長有效期的消毒劑和抗菌（抑菌）制劑，應進行有效成分含量、pH值、抗性較強的微生物殺滅試驗、穩(wěn)定性試驗。因此，對于普通產(chǎn)品，不僅增加了穩(wěn)定性測試，還增加了上面提到的幾項。當然，如果企業(yè)的產(chǎn)品是同批次的，應該先存放在原檢驗機構，然后再進行下一步，只提供原送檢樣品的穩(wěn)定性測試。此時*做含量、pH、殺菌測試。

第四方面是檢驗報告。有兩個問題需要說明。一是檢驗報告的有效期為兩年。這兩年參照本《評價條例》規(guī)定的檢查項目。您的檢驗報告應在兩年內完成，不能**過兩年。二是作為檢驗報告本身，格式要符合衛(wèi)生部原《消毒產(chǎn)品檢驗條例》，并注意首頁要有明確的檢驗結論。

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