ISO13485是什么認(rèn)證？ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢

時間：2021-11-16作者：廣州恩湛企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：11

ISO13485是什么認(rèn)證？ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢

ISO13485認(rèn)證 (醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系)概述：

　　ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

　　該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了**要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

　　美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

　　ISO13485認(rèn)證發(fā)展歷程
　　隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(中國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》)已較新，但此次較新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容(僅前言和附件部分修改)且**歐洲范圍(EN標(biāo)準(zhǔn))，后續(xù)較新進(jìn)程還請關(guān)注英標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)協(xié)會(BSI)。

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• ISO15378藥包材認(rèn)證范圍_ISO15378認(rèn)證咨詢

  ISO15378藥包材認(rèn)證范圍_ISO15378認(rèn)證咨詢 ISO15378認(rèn)證 (藥品原始包裝材料標(biāo)準(zhǔn))的范圍： 該標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)。 ISO15378∶2006是由ISO技術(shù)**關(guān)于“醫(yī)療和制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備”的ISO/TC76開發(fā)的。由ISO/TC76關(guān)于“醫(yī)療和 制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備” 技術(shù)**開發(fā)的ISO15378:2006對制藥行

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  什么是ISO15378藥包材認(rèn)證？ISO15378認(rèn)證咨詢 ISO15378 (藥品原始包裝材料標(biāo)準(zhǔn))的概述 有關(guān)藥品的原始包裝材料的**標(biāo)準(zhǔn)于2006年發(fā)布。得益于這個新標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施良好制造實(shí)踐和質(zhì)量管理的企業(yè)，今后產(chǎn)品質(zhì)量將較有**了。 開發(fā)該新標(biāo)準(zhǔn)的工作小組說：“標(biāo)準(zhǔn)對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應(yīng)商具有較其重要的意義，良好制造實(shí)踐的原則**次被作為ISO標(biāo)準(zhǔn)的一部分得到了詳盡的闡述。”

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