哪些企業(yè)出口美國必須提交510K

時間：2021-08-25

誰必須遞交510(k)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們*了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。基于*的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：

（1) 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。（2) 把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。（3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。（4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

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