2021年1-6月中國化妝品新品注冊備案數(shù)據(jù)分析

時(shí)間：2021-08-18作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：27

2021年上半年，受化妝品新規(guī)的影響，化妝品新品注冊備案量每月波動(dòng)較大，但總體而言，2021年上半年的化妝品新品的注冊備案數(shù)還是維持在2020年全年整體數(shù)據(jù)的一半左右。

就進(jìn)口普通化妝品而言，2020年全年備案通過量為2.1萬件，2021年上半年備案通過量約9800件。對于國產(chǎn)普通化妝品，2020年全年國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺中備案產(chǎn)品條目**過58萬條，2021年上半年對應(yīng)的產(chǎn)品條目約27萬條。由于化妝品注冊備案信息平臺上線產(chǎn)生的影響，導(dǎo)致4月份的化妝品備案數(shù)量顯著上升，彌補(bǔ)了因適應(yīng)新的注冊平臺導(dǎo)致的化妝品備案量滯后的情況。

2020年，特殊用途化妝品注冊監(jiān)管仍舊為9大類，全年審批通過的國產(chǎn)特殊化妝品量約2800款，進(jìn)口特殊化妝品量約1400款。2021年上半年，審批通過的國產(chǎn)特殊化妝品量約2100款，進(jìn)口特殊化妝品量約720款。

數(shù)據(jù)分析：

1.2月份的化妝品注冊備案數(shù)量普遍**正常水平線，進(jìn)口特殊化妝品注冊審批通過量為0。2月存在春節(jié)假期，和往年一樣，春節(jié)所在月份的化妝品新品注冊備案通過量會(huì)較少。

2.4月份普通化妝品備案通過量顯著升高。主要原因在于2021年5月1日起，舊平臺不再接收特殊化妝品注冊申請和普通化妝品備案資料，故企業(yè)將很多產(chǎn)品集中在4月進(jìn)行備案。4月單月的普通產(chǎn)品備案量達(dá)到歷史新高。

3.5月份普通化妝品備案通過量顯著降低。這些基本是4月份月底提交的產(chǎn)品，5月初國家局或地方局完成形式審查后公開信息。

4.6月份進(jìn)口普通化妝品備案公示的僅3款。這3款是在新的注冊備案系統(tǒng)中完成備案的。6月份通過新的注冊備案平臺公示的國產(chǎn)普通化妝品備案量僅為400+，與往年國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量為萬級的差異非常大。

5.7月進(jìn)口普通化妝品備案量約100款左右，相較6月有所增加但不明顯，8月進(jìn)口普通化妝品備案量顯著增加，約一周多的時(shí)間通過備案的進(jìn)口普通化妝品近300款。

6.特殊化妝品，由于存在2-3個(gè)月的技術(shù)審評周期，故沒有呈現(xiàn)某個(gè)月份通過量激增的情況。但據(jù)了解，4月份特殊化妝品的申請量較其他月份明顯增加

數(shù)據(jù)分析：

廣東省國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量遠(yuǎn)**其他省份，達(dá)10萬+化妝品備案數(shù)量，占比70%，上海、浙江、山東、江蘇等次之，占比分別為6.8%、5.8%、2.7%、2.4%。

上海市進(jìn)口普通化妝品備案數(shù)量**其他省份，接近5000款產(chǎn)品備案量，占比54%，廣東、浙江、山東、江蘇等次之，占比分別為16%、11%、5.4%、2.6%。

甘肅、安徽、云南、江西、貴州、內(nèi)蒙古、寧夏回族自治區(qū)、藏族自治區(qū)和青海在2021年沒有進(jìn)口普通化妝品備案產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)分析：

國產(chǎn)特殊化妝品以染發(fā)、*和防曬產(chǎn)品為主，占比98%。

進(jìn)口特殊化妝品以*和防曬類型產(chǎn)品為主，占比91%。

2021年上半年進(jìn)口防脫化妝品注冊通過量為0，國產(chǎn)防脫化妝品注冊通過量為5。

2021上半年法規(guī)政策文件

01.2021年1月7日，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品注冊備案管理辦法》自2021年5月1日期正式施行。

02.2021年3月4日，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》。

03.自2021年4月1日起，化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺上線，并開放企業(yè)信息資料管理模塊，新注冊備案平臺于2021年5月1日正式啟用，化妝品注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過新平臺提交特殊化妝品注冊申請、辦理普通化妝品備案。自2021年5月1日起，舊平臺不再接收特殊化妝品注冊申請和普通化妝品備案資料。

04.2021年4月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品*評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，要求自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品*評估，提交產(chǎn)品*評估資料。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品*評估報(bào)告。

05.2021年4月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，要求自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類規(guī)則》填報(bào)產(chǎn)品分類編碼。

06.2021年4月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》，要求自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監(jiān)局*的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

07.2021年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，自2021年5月1日起施行。

08.2021年5月28人，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于較新化妝品禁用原料目錄的公告（2021年*74號），公告自發(fā)布之日起施行。自公告發(fā)布之日起，化妝品注冊人、備案人不得生產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品配方中使用了《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動(dòng)）物原料目錄》規(guī)定的禁用原料的化妝品

09.如果有需要LIANXI壹伍捌零壹貳貳陸玖貳柒

09.2021年6月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，鼓勵(lì)化妝品注冊人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識。并要求自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求。

10.2021年6月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，要求各地方局嚴(yán)格落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊備案管理辦法》相關(guān)法規(guī)要求，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案。并要求各省局必須在5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開產(chǎn)品備案有關(guān)信息。


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