【ISO13485】什么是ISO13485

時間：2021-06-04

什么是ISO13485該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了**要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

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詞條說明
緊固件CE認證-較新！歐盟對中國鋼鐵緊固件征收的反傾銷稅率幅度有變化！
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沙特阿拉伯電子電器產(chǎn)品RoHS技術法規(guī)即將強制執(zhí)行
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EN10204材料認證如何辦理?????EN10204認證是指歐盟金屬產(chǎn)品材料認證，它的作用是聲名檢驗結(jié)果與訂單要求一致。EN10204證書是向客戶證明其產(chǎn)品符合歐洲材料規(guī)范的有效證書，一般對于出口的大型設備、壓力設備等產(chǎn)品，都需要其原材料供應商提供EN10204證書，來證明設備上所采用的原材料是符合歐洲規(guī)范的。EN10204標準上面并沒有對證書的