【藥品車間環(huán)境檢測(cè)】藥品生產(chǎn)車間潔凈室的潔凈度有哪些微生物的指標(biāo)

時(shí)間：2021-05-20作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：560

藥品生產(chǎn)車間潔凈室的潔凈度有哪些微生物的指標(biāo)




生物制藥工廠的特點(diǎn)：
1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
2、在生產(chǎn)過程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）
潔凈區(qū)：
需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間：
設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的凈化室基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。
生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
凈化室醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：
正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，較終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大；
②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉；
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；
⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；
⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。


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