如何正確理解《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》新原料相關(guān)規(guī)定

時(shí)間：2021-02-01作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：63

《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年*14次局務(wù)會(huì)議審議通過，2021年1月12日正式發(fā)布。全文共六章六十三條，筆者將重點(diǎn)就化妝品及新原料的注冊(cè)和備案管理相關(guān)內(nèi)容談?wù)勛约旱睦斫狻?/span>

關(guān)于新原料的界定

《辦法》*十二條規(guī)定，在我國境內(nèi)**使用于化妝品的**或者人工原料為化妝品新原料。調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、*使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案?！　”緱l款明確了在我國境內(nèi)**使用于化妝品的**或者人工原料為化妝品新原料?！兑咽褂没瘖y品原料名稱目錄》（2015年版）（以下簡稱《目錄》）是新原料判定的主要參考依據(jù)。該《目錄》是在對(duì)我國已上市化妝品中使用過的原料進(jìn)行梳理和調(diào)整的基礎(chǔ)上形成的，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，目前正在修訂之中。本條款提到的“調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、*使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案”，需要注意的是，修訂后的《目錄》將會(huì)含有原料使用目的、*使用量等信息，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)按照新修訂的《目錄》中的相關(guān)要求選擇使用其中的原料。若化妝品注冊(cè)人、備案人擬將某原料的使用目的由“皮膚調(diào)理劑”調(diào)整為“防腐劑”，則應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)要求申請(qǐng)注冊(cè)；若化妝品注冊(cè)人、備案人擬提高某原料的使用量，且該使用量**出了《目錄》中的*使用量，也需要按照新原料注冊(cè)、備案相關(guān)要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。

關(guān)于形式審查
《辦法》*十三條規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、**功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請(qǐng)資料。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查?！　　掇k法》*十八條規(guī)定，化妝品新原料備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。　　《辦法》*三十四條規(guī)定，普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案?！　　掇k法》*三十八條規(guī)定，特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請(qǐng)資料。特殊化妝品注冊(cè)程序和時(shí)限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊(cè)的規(guī)定?！　∮缮鲜鲆?guī)定可以看出，申請(qǐng)注冊(cè)的新原料和特殊化妝品，受理機(jī)構(gòu)需要對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于“申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要**注冊(cè)的”，如新原料的使用目的是保濕劑，不需要申請(qǐng)注冊(cè)；對(duì)于“申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的”，如新原料的使用目的是驅(qū)蚊劑，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定。而對(duì)于需要備案的新原料和普通化妝品，上市前沒有設(shè)置任何審查環(huán)節(jié)，備案人提交資料后即完成備案，完成備案的新原料和普通化妝品即可投放市場。

但是，告知性備案并沒有降低對(duì)*性的要求，國家藥品監(jiān)督管理局將通過加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施，組織對(duì)備案人提交的備案資料進(jìn)行備案后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，將按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)配套法規(guī)要求，依法采取責(zé)令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應(yīng)的處理措施。

關(guān)于技術(shù)審評(píng)/監(jiān)督檢查

《辦法》*十四條*三項(xiàng)規(guī)定，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評(píng)時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)論。

《辦法》*三十九條*三項(xiàng)與*十四條*三項(xiàng)的內(nèi)容一致，*十四條是對(duì)需要注冊(cè)的新原料的管理要求，*三十九條是對(duì)特殊化妝品的管理要求。上述兩個(gè)條款均強(qiáng)調(diào)了“一次告知”和“一次提供補(bǔ)充資料”，同時(shí)也規(guī)定了“未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)論”，在此“未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的”，不僅指未補(bǔ)充全部資料的情況，也應(yīng)包括未按審評(píng)意見完整補(bǔ)充相關(guān)資料的情況?！　　掇k法》*五十八條明確了對(duì)需要備案的新原料和普通化妝品備案后的監(jiān)督檢查要求。承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料*性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用。已進(jìn)行備案但備案信息尚未向社會(huì)公布的化妝品、化妝品新原料，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，可以責(zé)令備案人改正并在符合要求后向社會(huì)公布備案信息。

關(guān)于功效管理
《辦法》中沒有具體條款明確對(duì)新原料的功能宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容，但在新原料研制中通常都會(huì)明確其在化妝品中的使用目的。按照證據(jù)支持原則，需要提供能夠證明新原料具有與使用目的相一致的相關(guān)資料，這方面的具體要求提醒注意關(guān)注隨后發(fā)布的《化妝品新原料注冊(cè)和備案資料規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定?！　?duì)于注冊(cè)和備案的化妝品，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*二十二條已明確規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在**藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。由此可見，對(duì)化妝品功效的管理，主要是通過社會(huì)監(jiān)督的方法，而非通過上市前的注冊(cè)和備案管理手段進(jìn)行。　　《辦法》*十三條規(guī)定了申請(qǐng)注冊(cè)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、**功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請(qǐng)資料?！掇k法》*三十六條也規(guī)定，已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。　　綜上，盡管《辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關(guān)內(nèi)容，并不意味著企業(yè)不需要準(zhǔn)備相關(guān)資料。對(duì)于功效宣稱的管理，注意關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局后續(xù)發(fā)布的化妝品功效宣稱管理相關(guān)配套文件。

關(guān)于復(fù)核事項(xiàng)
《辦法》*十五條規(guī)定，技術(shù)審評(píng)結(jié)論為審評(píng)不通過的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人并說明理由。申請(qǐng)人有異議的，可以自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容**于原申請(qǐng)事項(xiàng)以及申請(qǐng)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。

需要注意，本條款明確規(guī)定，復(fù)核是僅對(duì)技術(shù)審評(píng)的結(jié)論有異議的情況下注冊(cè)人、備案人提出的申請(qǐng)事項(xiàng)，目的是對(duì)審評(píng)結(jié)論的“糾錯(cuò)”，并非對(duì)所提交資料中的問題進(jìn)行解釋或說明。以往在技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)，很多情況并不是企業(yè)對(duì)技術(shù)審評(píng)的結(jié)論有異議，而是誤認(rèn)為通過對(duì)審評(píng)不通過的原因進(jìn)行解釋說明，可以獲得技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的理解，曲解了設(shè)置復(fù)核事項(xiàng)的初衷。

關(guān)于新原料的*監(jiān)測(cè)
《辦法》*二十一條規(guī)定，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的*風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)化妝品新原料的*性進(jìn)行追蹤研究，對(duì)化妝品新原料的使用和*情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)?；瘖y品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料*監(jiān)測(cè)每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和*情況，形成年度報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局?！　”緱l款明確規(guī)定了“化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料*監(jiān)測(cè)每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和*情況，形成年度報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局”。新原料注冊(cè)人、備案人需要匯總、分析化妝品新原料使用和*情況包括如下信息：　　（一）使用新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證號(hào)等；　?。ǘ┦褂眯略仙a(chǎn)的化妝品信息，包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊(cè)證書或備案憑證編號(hào)，產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售數(shù)量等；　　（三）新原料的使用量信息，包括經(jīng)銷商或化妝品企業(yè)購買新原料的數(shù)量等；　?。ㄋ模┖行略系幕瘖y品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況；　　（五）化妝品企業(yè)對(duì)含新原料產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施等；　?。┗瘖y品企業(yè)對(duì)含新原料產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理體系制度及采取措施等?！　【唧w請(qǐng)關(guān)注將發(fā)布的《化妝品新原料注冊(cè)備案資料規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容?！　　掇k法》*二十七條也作出了明確規(guī)定，*監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品。

 


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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品質(zhì)量管理相關(guān)證明文件

  1.實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)為同一集團(tuán)公司，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。 2.涉及委托加工，需提供委托生產(chǎn)加工協(xié)議書原件(需確認(rèn)產(chǎn)品名稱、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址信息與申請(qǐng)表致)和化妝品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件原件(需確認(rèn)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址信息與申請(qǐng)表一致)。無法提供生產(chǎn)資質(zhì)證明文件原件的，應(yīng)提供經(jīng)過公證的復(fù)印件

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