ISO13485質量體系認證適用范圍有哪些？

時間：2021-01-05

在國內，醫(yī)療器械設備的監(jiān)管力度還是挺大的，質量方面把控的比較嚴格。而對于一些醫(yī)療企業(yè)來說，通過ISO13485認證體系，可以有效的進行監(jiān)控，讓企業(yè)在質量上有所**。在日常管理中，該認證也起到了重要的作用。

ISO13485質量體系認證內容：

對原有的版本進行了很大的修正，體現(xiàn)了**監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進質量管理體系，在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗證；

3、有效的控制產(chǎn)品風險和召回管理

4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

認證適用范圍：

本標準適用于醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和較終停用及廢棄處置的組織；為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務）的供方或其他。

醫(yī)療企業(yè)想要長久發(fā)展，質量是**位，產(chǎn)品有了保證，用在身上才會安全。而企業(yè)認證相關體系，其實也是為了能夠較好的服務于用戶。

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詞條說明
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