在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:“……值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?!?/div>
本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
標(biāo)準(zhǔn)7.1要求“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求?!?/div>
8、對“醫(yī)療器械”概念的定義進(jìn)一步明確;
9、本標(biāo)準(zhǔn)雖未被FDA采納,但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很*達(dá)到FDA QSR的要求。
10、該標(biāo)準(zhǔn)和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:
―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解;
―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者補(bǔ)償;
―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);
―支持或維持生命;
―妊娠控制;
—醫(yī)療器械的消毒;
—通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、*學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
ISO13485認(rèn)證的意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的**度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,**進(jìn)入**市場的通行證;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。
重慶昂瑞企業(yè)管理咨詢有限公司專注于體系認(rèn)證,服務(wù)認(rèn)證,AAA信用認(rèn)證,產(chǎn)品認(rèn)證,出口認(rèn)證等
詞條
詞條說明
對于ISO9001質(zhì)量體系的認(rèn)識
ISO9001質(zhì)量管理體系作為管理科學(xué)中質(zhì)量管理皇冠上較耀眼的那顆明珠,是組織管理學(xué)和質(zhì)量管理科學(xué)管理多年發(fā)展較精華的結(jié)晶。9001管理體系條款簡潔易記(剛開始接觸會覺得很拗口)、內(nèi)涵直白質(zhì)樸(恰好印證了真理往往是簡單質(zhì)樸的這句話),要義精深博大(涵蓋了現(xiàn)代社會各類組織機(jī)構(gòu)較理想的運作流程),很多企業(yè)通過積極推行獲得了一定成功。?9001管理體系共72個要素,囊括了企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)各方面
質(zhì)量體系管理的困惑與反思
對于每一個在制造企業(yè)工作的員工來說,ISO9001(GB/T19001)質(zhì)量體系并不陌生,但對于質(zhì)量體系管理來講,卻大有文章可做。質(zhì)量體系管理的定位是否處于企業(yè)的重要位置,決定著企業(yè)是以什么樣的態(tài)度來對待產(chǎn)品質(zhì)量,決定著企業(yè)是以什么樣的理念來經(jīng)營企業(yè),沒有質(zhì)量的產(chǎn)品帶給企業(yè)的是無盡的痛苦和萎縮甚至破產(chǎn)。質(zhì)量體系管理在各行各業(yè)成為一種必需和時尚,但真正能運用其產(chǎn)生效益和提升企業(yè)管理水平的卻不多。一、
CMMI ,ISO等資質(zhì)認(rèn)證
主要辦理CMMI,ISO等資質(zhì)認(rèn)證 高企認(rèn)定,項目申報等服務(wù) 武漢群拓科技咨詢服務(wù)有限公司致力打造多元化、*的咨詢服務(wù)平臺。公司秉承助推科技創(chuàng)新、服務(wù)企業(yè)成長的理念,打造本土專業(yè)的、具有影響力的、值得客戶信賴的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。 公司主要為各級**部門、企業(yè)、組織提供外包服務(wù),包括產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、**扶持政策咨詢、**企業(yè)認(rèn)定培訓(xùn)與輔導(dǎo)、**交流合作、投融資服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移與科技成果轉(zhuǎn)化、創(chuàng)業(yè)孵化、管
組織結(jié)構(gòu)
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