化妝品原料使用合規(guī)性專項檢查中需要關(guān)注什么？

時間：2020-10-27作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：71

近期，國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織開展化妝品原料使用合規(guī)性專項檢查，筆者赴上海參與了檢查，并梳理總結(jié)了化妝品原料質(zhì)量管理體系檢查的重點(diǎn)項和原料信息化管理體系方面值得關(guān)注的問題。

重點(diǎn)檢查原料質(zhì)量管理體系

在化妝品原料質(zhì)量管理體系檢查中，可關(guān)注以下重點(diǎn)：

企業(yè)法定代表人、主要管理人員（尤其是質(zhì)量負(fù)責(zé)人）是否熟悉化妝品原料及其他監(jiān)管方面相關(guān)政策法規(guī)。

企業(yè)是否存在非法添加行為，所使用原料是否在《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）中。

企業(yè)是否對所使用原料建立了標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量規(guī)格，是否對原料*級別有明確要求，是否掌握所使用復(fù)配原料、動植物提取物的成分和雜質(zhì)情況。

企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料采購管理制度，是否對供應(yīng)商索證索票；是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度并建立臺賬；原料經(jīng)銷商的資質(zhì)和規(guī)模如何，原料生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平如何，企業(yè)對供應(yīng)商審核的頻次和強(qiáng)度如何。

企業(yè)是否合理設(shè)置原料儲存條件，如何評估和管理原料使用效期。

企業(yè)使用原料前是否確認(rèn)其質(zhì)量，是否建立并執(zhí)行原料放行制度；生產(chǎn)化妝品時是否按照生產(chǎn)工藝和配方投料，生產(chǎn)批記錄是否可以追溯原料使用情況；原料出入庫是否有記錄。

企業(yè)是否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)用水質(zhì)量衛(wèi)生進(jìn)行管理。

外資企業(yè)的生產(chǎn)須符合我國法規(guī)要求

在外資企業(yè)和化妝品原料信息化管理體系方面，以下幾點(diǎn)值得注意：

持有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，即為獨(dú)立生產(chǎn)單位，無論是本土企業(yè)還是外資企業(yè)，均須按照我國相關(guān)法律法規(guī)要求，規(guī)范從事化妝品生產(chǎn)活動，遵守《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）和《化妝品*技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求。

在針對化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料使用的檢查中發(fā)現(xiàn)，外資生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系多沿用其總部的管理體系，遵守歐盟或美國的相關(guān)法律法規(guī)要求，或者參照ISO22716管理規(guī)范，與我國《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》要求存在一定差異性。針對此情況，建議要求已建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫、對各環(huán)節(jié)進(jìn)行電子化管理的企業(yè)，明確紙質(zhì)文件同步并行要求，以符合我國相關(guān)規(guī)定。

部分外資企業(yè)的原料供應(yīng)商審核、確定、原料質(zhì)量等標(biāo)準(zhǔn)均由其總部制定。監(jiān)管中，需要求外資企業(yè)在我國境內(nèi)的生產(chǎn)工廠，在遵循其總部標(biāo)準(zhǔn)的同時，建立符合我國法規(guī)要求的原料違法物質(zhì)控制措施，在原料合規(guī)性方面加強(qiáng)管控。

當(dāng)前，信息化管理已成趨勢。多數(shù)外資企業(yè)和部分本土企業(yè)已將SAP系統(tǒng)等應(yīng)用于質(zhì)量管理體系中。例如，如在GCC系統(tǒng)中進(jìn)行供應(yīng)商變更管理，在Tr acwi se、Tr u、MASPS系統(tǒng)中完成供應(yīng)商評估和原料標(biāo)準(zhǔn)管理。但是，現(xiàn)行《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》對企業(yè)使用的這些數(shù)據(jù)庫中信息的真實(shí)性、有效性未作出明確要求?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》的頒布實(shí)施將進(jìn)一步推動化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建議藥品監(jiān)管部門在鼓勵企業(yè)提高信息化管理水平的同時，對企業(yè)管理體系中相關(guān)信息數(shù)據(jù)建立標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，較好引導(dǎo)和督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量*意識和風(fēng)險管控水平。


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