ISO10993生物相容性測(cè)試申請(qǐng)流程

時(shí)間：2020-09-19作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：262

ISO10993生物相容性測(cè)試是指材料在機(jī)體特???定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說(shuō)某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害?！SO10993生物相容性測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。
主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：ISO10993生物相容性測(cè)試
* 1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
* 2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;
* 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
* 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
* 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
* 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
* 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
* 8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
* 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
* 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗(yàn);
* 11部分:全身毒性試驗(yàn);
* 12部分:樣品制備與參照樣品;
* 13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
* 14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
* 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
* 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
* 17部分:可溶出物允許**的確立;
* 18部分:材料化學(xué)表征。
  　測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測(cè)試主要是* 5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和* 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗(yàn)。
ISO10993-5等同于標(biāo)準(zhǔn)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于標(biāo)準(zhǔn)的GB/T16886-10


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