海安醫(yī)用口罩BFE檢測化驗

時間：2020-08-03作者：江蘇廣分檢測技術(shù)有限公司瀏覽：163

　PFE僅代表醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品的質(zhì)量，不代表其具備呼吸防護(hù)性，與NIOSH認(rèn)證的防塵口罩，如N95口罩的強(qiáng)制性檢測條件無法相提并論，在NIOSH N95的檢測條件下，PFE很高的（>95%）的外科口罩的效率可能還不及70%，而且，由于醫(yī)用外科口罩與臉部不密合，佩戴時，絕大部分吸氣氣流會從不密封的地方泄漏，而不是經(jīng)過過濾。細(xì)菌過濾效率和液體阻隔測試分別測量口罩阻擋佩戴者排出的大顆粒物的能力和幫助降低液體飛濺物接觸佩戴者的能力。

　　依據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令 93/42/EEC，醫(yī)用外科口罩屬于醫(yī)療器械中的第1類產(chǎn)品，設(shè)計在手術(shù)室使用的和在醫(yī)療護(hù)理中使用的產(chǎn)品要求類似，都用于保護(hù)工作環(huán)境而非佩戴者（若主要目的是防止佩戴者感染，就應(yīng)使用其他類型的器械，如個人防護(hù)用品）。

　　歐洲的醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)是EN14683:2005，測試方法包括細(xì)菌過濾效率（BFE）- (評價醫(yī)用外科口罩對含菌氣溶膠飛沫的阻隔性)、抗液體噴濺性和壓力降。在醫(yī)療器械指令中，醫(yī)用外科口罩屬醫(yī)療防護(hù)用品第1類醫(yī)療器械，因此制造商可依照醫(yī)療器械指令93/42/EEC自行準(zhǔn)備一套技術(shù)文件（包括按 EN14683：2005 測試）和EC批準(zhǔn)的自我證明。

　　總之，醫(yī)用外科口罩實際上是設(shè)置在佩戴者和工作環(huán)境或消毒區(qū)域之間的一個屏障，能幫助阻擋佩戴者排出的唾液和粘液接觸病人或醫(yī)療器械，也可阻擋液體，幫助避免噴濺的血液接觸到佩戴者口鼻。然而，醫(yī)用外科口罩不提供呼吸防護(hù)，除非其按照呼吸防護(hù)需求設(shè)計和通過測試被認(rèn)證為呼吸防護(hù)用品，在美國需要得到NIOSH批準(zhǔn)，或在歐洲獲得EN型式批準(zhǔn)。如果醫(yī)用口罩佩戴者想減少吸入微小的可吸入顆粒物（粒度小于 100 微米），他們應(yīng)選用NIOSH認(rèn)證/CE認(rèn)證的呼吸防護(hù)用品。

　　如果佩戴者需要醫(yī)用外科口罩和顆粒物防塵口罩的組合性防護(hù)（通常稱作“雙用途”口罩，中國稱醫(yī)用防護(hù)口罩），在美國，應(yīng)使用通過FDA審查并經(jīng)NIOSH認(rèn)證的作為醫(yī)用外科口罩的顆粒物防護(hù)口罩，在歐洲，應(yīng)使用依據(jù)PPE指令89/686/EEC的符合EN標(biāo)準(zhǔn)的顆粒物防護(hù)口罩，其同時能滿足醫(yī)療器械指令（MDD）對* 1 類器械即醫(yī)用外科口罩的所有要求。


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